- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01773824
Rutinemæssig ordinationsfeedback og peer-sammenligning med lavere antibiotikaordinationer i primær pleje
Rutinemæssig ordinationsfeedback og peer-sammenligning med lavere antibiotikaordinationer i primær pleje - et pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Overdreven brug af antibiotika kan føre til unødvendige bivirkninger og øge fremkomsten af bakteriel resistens, et stadig mere alvorligt problem i Europa. I absolutte tal ordineres de fleste antibiotika i den primære sundhedspleje med betydelige uforklarlige variationer i brugen af antibiotika, hvilket indikerer behovet for yderligere væsentlig forbedring af ordinationspraksis i Schweiz.
Formål: At evaluere effekten af et kontinuerligt post- og webbaseret feedback- og peer-sammenligningssystem af individuelle antibiotikaordinationsrater på ordinationsadfærd hos primære læger i Schweiz.
Design: Randomiseret, kontrolleret, pragmatisk interventionsforsøg. Indstilling: Primærplejeudbydere i Schweiz over medianen af antibiotika-udskrivningsrater.
Befolkning: Primærlæger, der tager sig af patienter, der er tilknyttet sociale sygeforsikringsselskaber, der leverer fakturadata til SANTÉSUISSE DATENPOOL OG TARIFPOOL.
Endepunkter: Primært endepunkt: Udskrivningsrate af antibiotika som definerede daglige doser (DDD) pr. 100 konsultationer efter 12 og 24 måneder. Sekundære endepunkter: Omkostningsbesparelser fra interventionen, accept af programmet, procentdel af recepter, der opfylder sygdomsspecifikke kvalitetsindikatorer for ambulante antibiotikakriterier af European Surveillance of Antimicrobial Consumption (ESAC).
Intervention: Kvartalsvis postal og elektronisk feedback i 24 måneder på det grove antal ordinerede antibiotika, en befolkningsjusteret benchmark-profil i forhold til andre primære læger og evidensbaserede retningslinjer for brugen af antibiotika i primærplejen. Læger i kontrolgruppen modtager ingen information.
Variabler og måling: Antallet af antibiotikaordinationer samlet og pr. lægemiddelklasse (DDD), omkostninger ved ordineret medicin og interventionsprogrammet; antal web-applikationslogin og deltagelsesaflysninger, og - i en delprøve - antal recepter, der opfylder sygdomsspecifikke kvalitetsindikatorer for ambulante antibiotikakriterier (ESAC).
Forventede resultater: Vi forventer en 5 % reduktion af antibiotikaordinationsraten mellem interventions- og kontrolgruppen efter 12 måneder med en antaget deltagelsesrate (mindst én web-adgang) og returnering af accept spørgeskema på 30 %. Vi forventer, at indsatsprogrammet vil være omkostningsbesparende. ESAC-kvalitetsindikatorer vil være et nyttigt værktøj til at overvåge kvaliteten af antibiotikaordination i ambulant pleje i Schweiz.
Analyser: Analyse vil blive udført med intention om at behandle principper. Vi vil bruge lineær regressionsanalyse til at bestemme forskellen i antibiotikaordinationer mellem interventionen og kontrolgruppen med passende justering for casemixet af patientpopulationer og selvdispensation. Baseret på ambulante data fra 2009 fra Helsana-forsikringen og konservative effektestimater er der planlagt en prøvestørrelse på 1427 læger hver for interventions- og kontrolgruppen.
Betydning: Dette forsøg vil undersøge, om et gentagen feedback-system resulterer i en langsigtet reduktion af antibiotikaordinationspraksis. Derudover vil gennemførligheden af en webbaseret grænseflade som kommunikationsværktøj til primære læger blive vurderet. Hvis det er effektivt, kan systemet nemt også anvendes til andre indgreb.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Basel, Schweiz
- Switzerland
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bestyrelsescertificerede læger med certifikat fra den schweiziske lægeforening (Facharzttitel' General Internal Medicine, Subspecialities in Internal Medicine, Paediatrics) med eget ZAHLSTELLENREGISTER NUMMER (Konkordatsnummer).
- Mindst 100 patienter er optaget hos de angivne sociale sygesikringsudbydere (SANTÉSUISSE DATENPOOL OG TARIFPOOL). (for at undgå at klassificere læger som højtudskrivende læger, der kun ser et lille antal patienter og beskriver antibiotika til mange af dem)
- Receptsatser for antibiotika (DDD pr. 100 konsultationer) - der ordineres til patienter, der er optaget hos de angivne sociale sygesikringsudbydere (SANTÉSUISSE TARIFPOOL)
- er i den øvre median af receptnummerfordelingen i året før forsøgets start.
Ekskluderingskriterier:
- Læger uden eget "Zentralstellenregister" (ZSR)-nummer (praktiserende stipendiater eller vikarer, lægepraktikanter i almen praksis).
- Læger, der arbejder i institutioner uden eget, men med institutionelt ZSR-NUMMER (ambulatoriske plejefaciliteter på universitetshospitaler, permanent, praksis eller Health Maintenance Organization (HMO) med gruppe ZSR-nummer).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ANDET: Ingen feedback
Læger i kontrolgruppen vil kun blive overvåget for deres antibiotika-udskrivningsrater (lægerne er uvidende om forsøget).
|
Læger i kontrolgruppen vil kun blive overvåget for deres antibiotika-udskrivningsrater (lægerne er uvidende om forsøget)
Andre navne:
|
EKSPERIMENTEL: Antibiotikareceptfeedback
Læger modtager kvartalsvis elektronisk feedback på deres antibiotikaordinationer
|
Månedlig postal og elektronisk feedback på antibiotikaordinationssatser
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Udskrivningssats af antibiotika som definerede daglige doser (DDD) pr. 100 konsultationer
Tidsramme: ved 12 og 24 måneder
|
ved 12 og 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Omkostningsbesparelser ved indgrebet
Tidsramme: ved 24 måneder
|
ved 24 måneder
|
Hyppighed af læger vurderer, at den løbende opdatering af antibiotika-receptdata er nyttig
Tidsramme: ved 24 måneder
|
ved 24 måneder
|
Procentdel af recepter, der opfylder sygdomsspecifikke kvalitetsindikatorer for ambulante antibiotikakriterier af European Surveillance of Antimicrobial Consumption (ESAC).
Tidsramme: ved 24 måneder
|
ved 24 måneder
|
Antal login i web-applikationen
Tidsramme: ved 24 måneder
|
ved 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Heiner C Bucher, Prof Dr med, Basel Institute for Clinical Epidemiology and Biostatistics, University Hospital Basel
- Ledende efterforsker: Andreas Widmer, Prof Dr med, Klinik für Infektiologie und Spitalhygiene, University Hospital Basel
- Ledende efterforsker: Andreas Zeller, PD Dr med, Institut für Hausarztmedizin, University of Basel
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hemkens LG, Saccilotto R, Reyes SL, Glinz D, Zumbrunn T, Grolimund O, Gloy V, Raatz H, Widmer A, Zeller A, Bucher HC. Personalized Prescription Feedback Using Routinely Collected Data to Reduce Antibiotic Use in Primary Care: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2017 Feb 1;177(2):176-183. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.8040.
- Hemkens LG, Saccilotto R, Reyes SL, Glinz D, Zumbrunn T, Grolimund O, Gloy V, Raatz H, Widmer A, Zeller A, Bucher HC. Personalized prescription feedback to reduce antibiotic overuse in primary care: rationale and design of a nationwide pragmatic randomized trial. BMC Infect Dis. 2016 Aug 17;16:421. doi: 10.1186/s12879-016-1739-0.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- USB-2012-074
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Urinvejsinfektioner
-
Federal University of Rio Grande do SulRekruttering
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeUrinary Urgency InkontinensForenede Stater, Holland, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttetUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutteringfMRI | Transkutan Vagal Nerve Stimulation (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holland, Det Forenede Kongerige
-
Majmaah UniversityIkke rekrutterer endnuSinus Tract | Singler besøg | Multibesøg | Enkel kegle obturationsteknik | Biokeramisk forsegler
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.UkendtUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
TC Erciyes UniversityAfsluttet
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
Seattle Urology Research CenterUkendtNocturia | Urinary Urgency | UrinhyppighedForenede Stater
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
Kliniske forsøg med Ingen feedback
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSeglcellesygdomFrankrig
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesUkendt
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAfsluttetForstyrrelser i jernmetabolisme | Overbelastning af jern | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
University Hospital, CaenUkendt
-
Northwestern UniversityAfsluttet