- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01773824
Feedback sulla prescrizione di routine e confronto tra pari con prescrizioni di antibiotici inferiori nelle cure primarie
Feedback sulla prescrizione di routine e confronto tra pari con prescrizioni di antibiotici inferiori nelle cure primarie: uno studio controllato randomizzato pragmatico
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto: l'uso eccessivo di antibiotici può portare a eventi avversi non necessari e favorire l'insorgenza di resistenza batterica, un problema sempre più grave in Europa. In termini assoluti, la maggior parte degli antibiotici viene prescritta nell'ambito delle cure primarie, con una notevole variazione inspiegabile dell'uso di antibiotici che indica la necessità di un ulteriore importante miglioramento della prassi prescrittiva in Svizzera.
Obiettivo: valutare l'effetto di un sistema continuo di feedback via posta e web e di comparazione tra pari dei tassi di prescrizione individuale di antibiotici sul comportamento di prescrizione dei medici di base in Svizzera.
Design: studio di intervento randomizzato, controllato e pragmatico. Ambito: fornitori di cure primarie della Svizzera al di sopra della mediana dei tassi di prescrizione di antibiotici.
Popolazione: Medici di base che si prendono cura di pazienti arruolati presso compagnie di assicurazione socio-sanitaria che forniscono i dati di fatturazione al DATENPOOL E AL TARIFPOOL SANTÉSUISSE.
Endpoint: Endpoint primario: tasso di prescrizione di antibiotici come dosi giornaliere definite (DDD) per 100 consultazioni a 12 e 24 mesi. Endpoint secondari: risparmio sui costi dell'intervento, accettabilità del programma, percentuale di prescrizioni che soddisfano gli indicatori di qualità specifici della malattia per i criteri di antibiotici ambulatoriali da parte della sorveglianza europea del consumo di antimicrobici (ESAC).
Intervento: feedback postale ed elettronico trimestrale per 24 mesi sul numero grezzo di antibiotici prescritti, un profilo di riferimento aggiustato per la popolazione rispetto ad altri medici di base e linee guida basate sull'evidenza per l'uso di antibiotici nelle cure primarie. I medici del gruppo di controllo non ricevono informazioni.
Variabili e misurazione: tassi di prescrizioni di antibiotici complessivi e per classe di farmaci (DDD), costo dei farmaci prescritti e programma di intervento; numero di accessi ad applicazioni web e cancellazioni di partecipazioni e, in un sottocampione, numero di prescrizioni che soddisfano gli indicatori di qualità specifici per malattia per i criteri antibiotici ambulatoriali (ESAC).
Risultati attesi: ci aspettiamo una riduzione del 5% dei tassi di prescrizione di antibiotici tra i gruppi di intervento e di controllo dopo 12 mesi con un tasso di partecipazione ipotizzato (almeno un accesso web) e un ritorno del questionario di accettazione del 30%. Prevediamo che il programma di intervento consentirà di risparmiare sui costi. Gli indicatori di qualità ESAC saranno uno strumento utile per monitorare la qualità della prescrizione di antibiotici nelle cure ambulatoriali in Svizzera.
Analisi: l'analisi sarà effettuata in base all'intenzione di trattare i principi. Useremo l'analisi di regressione lineare per determinare la differenza nelle prescrizioni di antibiotici tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo con aggiustamenti appropriati per il mix di casi di popolazioni di pazienti e auto-dispensazione. Sulla base dei dati ambulatoriali del 2009 dell'assicurazione Helsana e delle stime dell'effetto conservativo, è previsto un campione di 1427 medici ciascuno per il gruppo di intervento e di controllo.
Significato: questo studio indagherà se un sistema di feedback ripetuto si traduce in una riduzione a lungo termine delle pratiche di prescrizione di antibiotici. Verrà inoltre valutata la fattibilità di un'interfaccia web-based come strumento di comunicazione ai medici di base. Se efficace, il sistema potrebbe essere facilmente impiegato anche per altri interventi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Basel, Svizzera
- Switzerland
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Medici certificati dal consiglio di amministrazione con un certificato dell'Associazione dei medici svizzeri (Facharzttitel' Medicina interna generale, Sottospecialità in medicina interna, Pediatria) con un proprio ZAHLSTELLENREGISTER NUMBER (Konkordatsnummer).
- Almeno 100 pazienti arruolati presso le assicurazioni socio-sanitarie specificate (SANTÉSUISSE DATENPOOL E TARIFPOOL). (per evitare di classificare i medici come alti prescrittori che vedono solo un piccolo numero di pazienti e descrivono gli antibiotici a molti di loro)
- Tassi di prescrizione di antibiotici (DDD per 100 consultazioni) - prescritti a pazienti arruolati presso le assicurazioni sanitarie sociali specificate (SANTÉSUISSE TARIFPOOL)
- sono nella mediana superiore della distribuzione del numero di prescrizioni nell'anno precedente l'inizio della sperimentazione.
Criteri di esclusione:
- Medici senza proprio numero di "Zentralstellenregister" (ZSR) (borsisti o sostituti di praticantato, tirocinanti in medicina generale).
- Medici che lavorano in istituzioni senza proprio ma con NUMERO ZSR istituzionale (strutture di assistenza ambulatoriale di Ospedali Universitari, permanenza, pratiche o Health Maintenance Organization (HMO) con numero ZSR di gruppo).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: Nessun feedback
I medici nel gruppo di controllo saranno monitorati solo per i loro tassi di prescrizione di antibiotici (i medici non sono a conoscenza della sperimentazione).
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I medici nel gruppo di controllo saranno monitorati solo per i loro tassi di prescrizione di antibiotici (i medici non sono a conoscenza della sperimentazione)
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Feedback sulla prescrizione di antibiotici
I medici ricevono un feedback elettronico trimestrale sulle loro prescrizioni di antibiotici
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Feedback mensile postale ed elettronico sui tassi di prescrizione di antibiotici
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di prescrizione di antibiotici come dosi giornaliere definite (DDD) per 100 consultazioni
Lasso di tempo: a 12 e 24 mesi
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a 12 e 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Risparmio di costi dall'intervento
Lasso di tempo: a 24 mesi
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a 24 mesi
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Tasso di medici che giudicano utile l'aggiornamento continuo sui dati di prescrizione degli antibiotici
Lasso di tempo: a 24 mesi
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a 24 mesi
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Percentuale di prescrizioni che soddisfano gli indicatori di qualità specifici della malattia per i criteri di antibiotici ambulatoriali secondo la sorveglianza europea del consumo di antimicrobici (ESAC).
Lasso di tempo: a 24 mesi
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a 24 mesi
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Numero di accessi all'applicazione web
Lasso di tempo: a 24 mesi
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a 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Heiner C Bucher, Prof Dr med, Basel Institute for Clinical Epidemiology and Biostatistics, University Hospital Basel
- Investigatore principale: Andreas Widmer, Prof Dr med, Klinik für Infektiologie und Spitalhygiene, University Hospital Basel
- Investigatore principale: Andreas Zeller, PD Dr med, Institut für Hausarztmedizin, University of Basel
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hemkens LG, Saccilotto R, Reyes SL, Glinz D, Zumbrunn T, Grolimund O, Gloy V, Raatz H, Widmer A, Zeller A, Bucher HC. Personalized Prescription Feedback Using Routinely Collected Data to Reduce Antibiotic Use in Primary Care: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2017 Feb 1;177(2):176-183. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.8040.
- Hemkens LG, Saccilotto R, Reyes SL, Glinz D, Zumbrunn T, Grolimund O, Gloy V, Raatz H, Widmer A, Zeller A, Bucher HC. Personalized prescription feedback to reduce antibiotic overuse in primary care: rationale and design of a nationwide pragmatic randomized trial. BMC Infect Dis. 2016 Aug 17;16:421. doi: 10.1186/s12879-016-1739-0.
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- USB-2012-074
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