- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01773824
Retroalimentación de recetas de rutina y comparación entre pares para reducir las recetas de antibióticos en atención primaria
Retroalimentación de recetas de rutina y comparación entre pares para reducir las recetas de antibióticos en la atención primaria: un ensayo controlado aleatorio pragmático
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: el uso excesivo de antibióticos puede provocar efectos adversos innecesarios y aumentar la aparición de resistencias bacterianas, un problema cada vez más grave en Europa. En términos absolutos, la mayoría de los antibióticos se recetan en la atención primaria con una variación considerable e inexplicable del uso de antibióticos, lo que indica la necesidad de una mejora adicional importante de la práctica de prescripción en Suiza.
Objetivo: Evaluar el efecto de un sistema continuo de retroalimentación por correo postal y basado en la web y de comparación entre pares de las tasas de prescripción de antibióticos individuales en el comportamiento de prescripción de los médicos de atención primaria en Suiza.
Diseño: Ensayo de intervención pragmático, aleatorizado y controlado. Ámbito: proveedores de atención primaria de Suiza por encima de la mediana de las tasas de prescripción de antibióticos.
Población: Médicos de atención primaria que atienden a pacientes afiliados a las compañías de seguros sociales de salud que proporcionan datos de facturación a SANTÉSUISSE DATENPOOL Y TARIFPOOL.
Puntos finales: Punto final primario: Tasa de prescripción de antibióticos según dosis diaria definida (DDD) por 100 consultas a los 12 y 24 meses. Criterios de valoración secundarios: ahorro de costes de la intervención, aceptabilidad del programa, porcentaje de prescripciones que cumplen los indicadores de calidad específicos de la enfermedad para los criterios de antibióticos ambulatorios de la Vigilancia Europea del Consumo de Antimicrobianos (ESAC).
Intervención: Comentarios postales y electrónicos trimestrales durante 24 meses sobre el número bruto de antibióticos prescritos, un perfil de referencia ajustado a la población en comparación con otros médicos de atención primaria y pautas basadas en evidencia para el uso de antibióticos en atención primaria. Los médicos del grupo de control no reciben información.
Variables y medición: Tasas de prescripción de antibióticos en general y por clase de medicamento (DDD), costo de los medicamentos prescritos y programa de intervención; número de inicios de sesión en aplicaciones web y cancelaciones de participación y, en una submuestra, número de prescripciones que cumplen con los indicadores de calidad específicos de la enfermedad para los criterios de antibióticos para pacientes ambulatorios (ESAC).
Resultados esperados: Esperamos una reducción del 5 % en las tasas de prescripción de antibióticos entre los grupos de intervención y de control después de 12 meses con una tasa de participación asumida (al menos un acceso web) y respuesta del cuestionario de aceptación del 30 %. Esperamos que el programa de intervención ahorre costos. Los indicadores de calidad de ESAC serán una herramienta útil para monitorear la calidad de la prescripción de antibióticos en la atención ambulatoria en Suiza.
Análisis: El análisis se hará por intención de tratar principios. Usaremos el análisis de regresión lineal para determinar la diferencia en las prescripciones de antibióticos entre el grupo de intervención y el de control con el ajuste apropiado para la combinación de casos de poblaciones de pacientes y autodispensación. Sobre la base de los datos de pacientes ambulatorios de 2009 del seguro Helsana y las estimaciones del efecto conservador, se planifica un tamaño de muestra de 1427 médicos cada uno para el grupo de intervención y el de control.
Importancia: este ensayo investigará si un sistema de retroalimentación repetido da como resultado una reducción a largo plazo de las prácticas de prescripción de antibióticos. Además, se evaluará la viabilidad de una interfaz web como herramienta de comunicación para los médicos de atención primaria. Si es efectivo, el sistema también podría emplearse fácilmente para otras intervenciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Basel, Suiza
- Switzerland
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Médicos certificados por la junta con un certificado de la Asociación Médica Suiza (Facharzttitel' Medicina Interna General, Subespecialidades en Medicina Interna, Pediatría) con un NÚMERO DE REGISTRO ZAHLSTELLEN propio (Konkordatsnummer).
- Al menos 100 pacientes inscritos en los proveedores de seguros sociales de salud especificados (SANTÉSUISSE DATENPOOL Y TARIFPOOL). (para evitar clasificar a los médicos como prescriptores altos que solo atienden a un pequeño número de pacientes y describen antibióticos a muchos de ellos)
- Prescripción-tasas de antibióticos (DDD por 100 consultas) - que se prescriben a los pacientes inscritos en los proveedores de seguros sociales de salud especificados (SANTÉSUISSE TARIFFOOL)
- se encuentran en la mediana superior de la distribución del número de recetas en el año anterior al inicio del ensayo.
Criterio de exclusión:
- Médicos sin número propio de "Zentralstellenregister" (ZSR) (becarios de práctica o sustitutos, médicos en prácticas en prácticas generales).
- Médicos que laboran en instituciones sin NÚMERO ZSR propio pero institucional (establecimientos de atención ambulatoria de Hospitales Universitarios, de permanencia, de prácticas u Organización de Mantenimiento de la Salud (HMO) con número ZSR grupal).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Sin realimentación
Los médicos en el grupo de control solo serán monitoreados por sus tasas de prescripción de antibióticos (los médicos desconocen el ensayo).
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Los médicos en el grupo de control solo serán monitoreados por sus tasas de prescripción de antibióticos (los médicos desconocen el ensayo)
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Comentarios sobre la prescripción de antibióticos
Los médicos reciben información electrónica trimestral sobre sus recetas de antibióticos
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Comentarios postales y electrónicos mensuales sobre las tasas de prescripción de antibióticos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de prescripción de antibióticos según dosis diarias definidas (DDD) por 100 consultas
Periodo de tiempo: a los 12 y 24 meses
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a los 12 y 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Ahorro de costes de la intervención
Periodo de tiempo: a los 24 meses
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a los 24 meses
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Tasa de médicos que califican de útil la actualización continua de los datos de prescripción de antibióticos
Periodo de tiempo: a los 24 meses
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a los 24 meses
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Porcentaje de prescripciones que cumplen los indicadores de calidad específicos de la enfermedad para los criterios de antibióticos para pacientes ambulatorios de la Vigilancia Europea del Consumo de Antimicrobianos (ESAC).
Periodo de tiempo: a los 24 meses
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a los 24 meses
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Número de inicios de sesión en la aplicación web
Periodo de tiempo: a los 24 meses
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a los 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Heiner C Bucher, Prof Dr med, Basel Institute for Clinical Epidemiology and Biostatistics, University Hospital Basel
- Investigador principal: Andreas Widmer, Prof Dr med, Klinik für Infektiologie und Spitalhygiene, University Hospital Basel
- Investigador principal: Andreas Zeller, PD Dr med, Institut für Hausarztmedizin, University of Basel
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hemkens LG, Saccilotto R, Reyes SL, Glinz D, Zumbrunn T, Grolimund O, Gloy V, Raatz H, Widmer A, Zeller A, Bucher HC. Personalized Prescription Feedback Using Routinely Collected Data to Reduce Antibiotic Use in Primary Care: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2017 Feb 1;177(2):176-183. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.8040.
- Hemkens LG, Saccilotto R, Reyes SL, Glinz D, Zumbrunn T, Grolimund O, Gloy V, Raatz H, Widmer A, Zeller A, Bucher HC. Personalized prescription feedback to reduce antibiotic overuse in primary care: rationale and design of a nationwide pragmatic randomized trial. BMC Infect Dis. 2016 Aug 17;16:421. doi: 10.1186/s12879-016-1739-0.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- USB-2012-074
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