- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01773824
Informacje zwrotne na temat rutynowych recept i porównanie z niższymi receptami na antybiotyki w podstawowej opiece zdrowotnej
Informacje zwrotne na temat rutynowych recept i porównanie z niższymi receptami na antybiotyki w podstawowej opiece zdrowotnej – pragmatyczne, randomizowane, kontrolowane badanie
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kontekst: Nadmierne stosowanie antybiotyków może prowadzić do niepotrzebnych zdarzeń niepożądanych i sprzyjać pojawianiu się oporności bakterii, co stanowi coraz poważniejszy problem w Europie. W wartościach bezwzględnych większość antybiotyków jest przepisywana w podstawowej opiece zdrowotnej, przy czym znaczna niewyjaśniona zmienność stosowania antybiotyków wskazuje na potrzebę dalszej istotnej poprawy praktyki przepisywania w Szwajcarii.
Cel: Ocena wpływu ciągłego przesyłania informacji zwrotnych drogą pocztową i internetową oraz systemu porównywania indywidualnych wskaźników przepisywania antybiotyków na zachowanie lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej w Szwajcarii związane z receptami.
Projekt: Randomizowana, kontrolowana, pragmatyczna próba interwencyjna. Otoczenie: dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej w Szwajcarii powyżej mediany stawek na receptę na antybiotyki.
Populacja: Lekarze podstawowej opieki zdrowotnej opiekujący się pacjentami zarejestrowani w zakładach ubezpieczeń społecznych, którzy dostarczają dane do faktur do SANTÉSUISSE DATENPOOL I TARIFPOOL.
Punkty końcowe: Pierwszorzędowy punkt końcowy: Współczynnik przepisanych antybiotyków jako określone dawki dzienne (DDD) na 100 konsultacji w wieku 12 i 24 miesięcy. Drugorzędowe punkty końcowe: Oszczędności kosztów wynikające z interwencji, akceptowalność programu, odsetek recept spełniających specyficzne dla choroby wskaźniki jakości dla ambulatoryjnych kryteriów antybiotykowych przez europejski nadzór nad konsumpcją środków przeciwdrobnoustrojowych (ESAC).
Interwencja: Kwartalne informacje zwrotne przesyłane pocztą i drogą elektroniczną przez 24 miesiące na temat przybliżonej liczby przepisanych antybiotyków, profil porównawczy dostosowany do populacji w porównaniu z innymi lekarzami podstawowej opieki zdrowotnej oraz oparte na dowodach wytyczne dotyczące stosowania antybiotyków w podstawowej opiece zdrowotnej. Lekarze z grupy kontrolnej nie otrzymują żadnych informacji.
Zmienne i pomiary: ogólny wskaźnik recept na antybiotyki iw podziale na klasy leków (DDD), koszt przepisanych leków i program interwencji; liczba logowań do aplikacji internetowych i rezygnacji z uczestnictwa oraz – w podpróbie – liczba recept spełniających specyficzne dla choroby wskaźniki jakości dla ambulatoryjnych kryteriów antybiotykowych (ESAC).
Oczekiwane rezultaty: Spodziewamy się 5% redukcji wskaźników przepisywania antybiotyków pomiędzy grupami interwencyjną i kontrolną po 12 miesiącach przy założonym wskaźniku uczestnictwa (co najmniej jeden dostęp do sieci) i zwrocie kwestionariusza akceptacji na poziomie 30%. Oczekujemy, że program interwencji będzie oszczędny. Wskaźniki jakości ESAC będą użytecznym narzędziem do monitorowania jakości przepisywania antybiotyków w opiece ambulatoryjnej w Szwajcarii.
Analizy: Analiza zostanie przeprowadzona z zamiarem potraktowania zasad. Zastosujemy analizę regresji liniowej, aby określić różnicę w przepisanych antybiotykach między grupą interwencyjną a grupą kontrolną z odpowiednim dostosowaniem do kombinacji przypadków populacji pacjentów i samodzielnej dyspensy. Na podstawie danych ambulatoryjnych z 2009 roku z ubezpieczenia Helsana i szacunków efektu konserwatywnego planowana jest wielkość próby 1427 lekarzy dla grupy interwencyjnej i kontrolnej.
Znaczenie: To badanie ma na celu zbadanie, czy system powtarzających się informacji zwrotnych skutkuje długoterminowym ograniczeniem praktyk przepisywania antybiotyków. Ponadto oceniona zostanie wykonalność interfejsu internetowego jako narzędzia komunikacji dla lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej. Jeśli system będzie skuteczny, można go z łatwością zastosować również do innych interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basel, Szwajcaria
- Switzerland
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dyplomowani lekarze z certyfikatem Szwajcarskiego Stowarzyszenia Lekarskiego (Facharzttitel' General Internal Medicine, Subspecialities in Internal Medicine, Pediatrics) z własnym ZAHLSTELLENREGISTER NUMBER (Konkordatsnummer).
- Co najmniej 100 pacjentów zgłosiło się do określonych zakładów ubezpieczeń społecznych (SANTÉSUISSE DATENPOOL I TARIFPOOL). (aby uniknąć klasyfikowania lekarzy jako lekarzy przepisujących wysokie recepty, którzy widzą tylko niewielką liczbę pacjentów i opisują antybiotyki wielu z nich)
- Stawki antybiotyków na receptę (DDD na 100 konsultacji) - które są przepisywane pacjentom zarejestrowanym w określonych świadczeniodawcach społecznego ubezpieczenia zdrowotnego (SANTÉSUISSE TARIFPOOL)
- znajdują się w górnej medianie rozkładu liczby recept w roku poprzedzającym rozpoczęcie badania.
Kryteria wyłączenia:
- Lekarze bez własnego numeru „Zentralstellenregister” (ZSR) (praktykanci lub zastępcy, stażyści medycyny ogólnej).
- Lekarze pracujący w placówkach nieposiadających własnego, ale posiadających instytucjonalny NUMER ZSR (zakłady opieki ambulatoryjnej Szpitali Uniwersyteckich, stacjonarne, praktyki lub Zakłady Utrzymania Zdrowia (HMO) z grupowym numerem ZSR).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Brak informacji zwrotnej
Lekarze z grupy kontrolnej będą monitorowani jedynie pod kątem częstości przepisywania antybiotyków (lekarze nie są świadomi badania).
|
Lekarze z grupy kontrolnej będą monitorowani tylko pod kątem częstości przepisywania antybiotyków (lekarze nie są świadomi badania)
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Opinia o receptach na antybiotyki
Lekarze otrzymują co kwartał elektroniczne informacje zwrotne na temat swoich recept na antybiotyki
|
Miesięczna poczta i elektroniczna informacja zwrotna na temat stawek na receptę na antybiotyki
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Współczynnik przepisanych antybiotyków w postaci określonych dawek dziennych (DDD) na 100 konsultacji
Ramy czasowe: w wieku 12 i 24 miesięcy
|
w wieku 12 i 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Oszczędności wynikające z interwencji
Ramy czasowe: w wieku 24 miesięcy
|
w wieku 24 miesięcy
|
|
Wskaźnik lekarzy, którzy oceniają przydatność ciągłej aktualizacji danych dotyczących recept na antybiotyki
Ramy czasowe: w wieku 24 miesięcy
|
w wieku 24 miesięcy
|
|
Odsetek recept spełniających specyficzne dla choroby wskaźniki jakości dla ambulatoryjnych kryteriów antybiotykowych według europejskiego nadzoru nad konsumpcją środków przeciwdrobnoustrojowych (ESAC).
Ramy czasowe: w wieku 24 miesięcy
|
w wieku 24 miesięcy
|
|
Liczba logowań do aplikacji internetowej
Ramy czasowe: w wieku 24 miesięcy
|
w wieku 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Heiner C Bucher, Prof Dr med, Basel Institute for Clinical Epidemiology and Biostatistics, University Hospital Basel
- Główny śledczy: Andreas Widmer, Prof Dr med, Klinik für Infektiologie und Spitalhygiene, University Hospital Basel
- Główny śledczy: Andreas Zeller, PD Dr med, Institut für Hausarztmedizin, University of Basel
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hemkens LG, Saccilotto R, Reyes SL, Glinz D, Zumbrunn T, Grolimund O, Gloy V, Raatz H, Widmer A, Zeller A, Bucher HC. Personalized Prescription Feedback Using Routinely Collected Data to Reduce Antibiotic Use in Primary Care: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2017 Feb 1;177(2):176-183. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.8040.
- Hemkens LG, Saccilotto R, Reyes SL, Glinz D, Zumbrunn T, Grolimund O, Gloy V, Raatz H, Widmer A, Zeller A, Bucher HC. Personalized prescription feedback to reduce antibiotic overuse in primary care: rationale and design of a nationwide pragmatic randomized trial. BMC Infect Dis. 2016 Aug 17;16:421. doi: 10.1186/s12879-016-1739-0.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- USB-2012-074
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .