- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01773824
Rutinmässig återkoppling på recept och jämförelse med lägre antibiotikarecept inom primärvården
Rutinmässig återkoppling på recept och jämförelse med lägre antibiotikarecept inom primärvården - en pragmatisk randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Överdriven användning av antibiotika kan leda till onödiga biverkningar och öka uppkomsten av bakteriell resistens, ett allt allvarligare problem i Europa. I absoluta tal skrivs de flesta antibiotika ut i primärvården med avsevärda oförklarade variationer i antibiotikaanvändning, vilket indikerar behovet av ytterligare viktig förbättring av förskrivningspraxis i Schweiz.
Syfte: Att utvärdera effekten av ett kontinuerligt post- och webbaserat feedback- och jämförelsesystem för individuella antibiotikaförskrivningar på förskrivningsbeteendet hos primärvårdsläkare i Schweiz.
Design: Randomiserat, kontrollerat, pragmatiskt interventionsförsök. Inställning: Primärvårdsleverantörer i Schweiz över medianen för ordination av antibiotika.
Population: Primärvårdsläkare som tar hand om patienter som anlitas hos socialförsäkringsbolag som tillhandahåller fakturadata till SANTÉSUISSE DATENPOOL OCH TARIFPOOL.
Endpoints: Primär endpoint: Förskrivningsfrekvens av antibiotika enligt definierade dagliga doser (DDD) per 100 konsultationer vid 12 och 24 månader. Sekundära effektmått: Kostnadsbesparingar från interventionen, acceptans av programmet, procentandel av recept som uppfyller sjukdomsspecifika kvalitetsindikatorer för öppenvårdskriterier för antibiotika från European Surveillance of Antimicrobial Consumption (ESAC).
Intervention: Kvartalsvis post- och elektronisk feedback under 24 månader på det grova antalet förskrivna antibiotika, en populationsjusterad benchmark-profil i jämförelse med andra primärvårdsläkare och evidensbaserade riktlinjer för användning av antibiotika i primärvården. Läkare i kontrollgruppen får ingen information.
Variabler och mätningar: Antal antibiotikarecept totalt och per läkemedelsklass (DDD), kostnad för förskrivna läkemedel och interventionsprogrammet; antal webbansökningsinloggningar och avbokningar av deltagande, och - i ett delprov - antal recept som uppfyller sjukdomsspecifika kvalitetsindikatorer för öppenvårdsantibiotikakriterier (ESAC).
Förväntade resultat: Vi förväntar oss en 5% minskning av antalet antibiotikaförskrivningar mellan interventions- och kontrollgrupperna efter 12 månader med en antagen deltagandegrad (minst en webbåtkomst) och retur av frågeformulär för acceptans på 30%. Vi förväntar oss att interventionsprogrammet kommer att vara kostnadsbesparande. ESAC-kvalitetsindikatorer kommer att vara ett användbart verktyg för att övervaka kvaliteten på antibiotikaförskrivning inom ambulatorisk vård i Schweiz.
Analyser: Analys kommer att göras med avsikt att behandla principer. Vi kommer att använda linjär regressionsanalys för att bestämma skillnaden i antibiotikarecept mellan interventionen och kontrollgruppen med lämplig justering för fallmixen av patientpopulationer och självdispensering. Baserat på poliklinisk data från 2009 från Helsanaförsäkringen och konservativ effektuppskattningar planeras en provstorlek på 1427 läkare vardera för interventions- och kontrollgruppen.
Betydelse: Denna studie kommer att undersöka om ett upprepat återkopplingssystem resulterar i en långsiktig minskning av användningen av antibiotikaförskrivning. Dessutom kommer genomförbarheten av ett webbaserat gränssnitt som kommunikationsverktyg till primärvårdsläkare att utvärderas. Om det är effektivt kan systemet enkelt användas för andra insatser också.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Basel, Schweiz
- Switzerland
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Styrelsecertifierade läkare med intyg från Schweiziska Läkarförbundet (Facharzttitel' General Internal Medicine, Subspecialities in Internal Medicine, Peediatrics) med eget ZAHLSTELLENREGISTERNUMMER (Konkordatsnummer).
- Minst 100 patienter anlitade hos de angivna socialförsäkringsleverantörerna (SANTÉSUISSE DATENPOOL OCH TARIFPOOL). (för att undvika att klassificera läkare som höga förskrivare som bara ser ett litet antal patienter och beskriver antibiotika för många av dem)
- Förskrivningssatser av antibiotika (DDD per 100 konsultationer) - som skrivs ut till patienter som värvats hos de angivna socialförsäkringsleverantörerna (SANTÉSUISSE TARIFPOOL)
- ligger i den övre medianen av receptnummerfördelningen året före försökets början.
Exklusions kriterier:
- Läkare utan eget "Zentralstellenregister" (ZSR)-nummer (praktiserande stipendiater eller vikarier, medicinska praktikanter i allmänpraktik).
- Läkare som arbetar på institutioner utan eget men med institutionellt ZSR-NUMMER (ambulerande vårdinrättningar vid universitetssjukhus, permanent, praxis eller hälsovårdsorganisation (HMO) med grupp-ZSR-nummer).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Ingen feedback
Läkare i kontrollgruppen kommer endast att övervakas för deras antibiotikaförskrivningshastigheter (läkarna är omedvetna om prövningen).
|
Läkare i kontrollgruppen kommer endast att övervakas för deras antibiotikaförskrivningshastigheter (läkarna är omedvetna om prövningen)
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Återkoppling av antibiotikarecept
Läkare får kvartalsvis elektronisk feedback på sina antibiotikarecept
|
Månatlig post och elektronisk feedback om antibiotikaförskrivningspriser
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förskrivning av antibiotika enligt definierade dagliga doser (DDD) per 100 konsultationer
Tidsram: vid 12 och 24 månader
|
vid 12 och 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kostnadsbesparingar från insatsen
Tidsram: vid 24 månader
|
vid 24 månader
|
|
Andelen läkare bedömer att den kontinuerliga uppdateringen av antibiotikareceptdata är användbar
Tidsram: vid 24 månader
|
vid 24 månader
|
|
Procentandel förskrivningar som uppfyller sjukdomsspecifika kvalitetsindikatorer för antibiotikakriterier för öppenvård enligt European Surveillance of Antimicrobial Consumption (ESAC).
Tidsram: vid 24 månader
|
vid 24 månader
|
|
Antal inloggningar i webbapplikationen
Tidsram: vid 24 månader
|
vid 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Heiner C Bucher, Prof Dr med, Basel Institute for Clinical Epidemiology and Biostatistics, University Hospital Basel
- Huvudutredare: Andreas Widmer, Prof Dr med, Klinik für Infektiologie und Spitalhygiene, University Hospital Basel
- Huvudutredare: Andreas Zeller, PD Dr med, Institut für Hausarztmedizin, University of Basel
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hemkens LG, Saccilotto R, Reyes SL, Glinz D, Zumbrunn T, Grolimund O, Gloy V, Raatz H, Widmer A, Zeller A, Bucher HC. Personalized Prescription Feedback Using Routinely Collected Data to Reduce Antibiotic Use in Primary Care: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2017 Feb 1;177(2):176-183. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.8040.
- Hemkens LG, Saccilotto R, Reyes SL, Glinz D, Zumbrunn T, Grolimund O, Gloy V, Raatz H, Widmer A, Zeller A, Bucher HC. Personalized prescription feedback to reduce antibiotic overuse in primary care: rationale and design of a nationwide pragmatic randomized trial. BMC Infect Dis. 2016 Aug 17;16:421. doi: 10.1186/s12879-016-1739-0.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- USB-2012-074
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .