Optická koherentní tomografie u pacientů s roztroušenou sklerózou
30. května 2014 aktualizováno: Peter Kaiser, The Cleveland Clinic
Vyhodnotit schopnost různých zařízení pro optickou koherentní tomografii (OCT) se spektrální doménou, stejně jako různé akviziční a analytické balíčky, detekovat progresi onemocnění u pacientů s roztroušenou sklerózou s anamnézou optické neuritidy a bez ní
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Zobrazování sítnice pomocí optické koherentní tomografie se ukázalo jako účinná neinvazivní metoda pro studium změn sítnice spojených s roztroušenou sklerózou vyvolanou oční neuritidou.
Sítnice je jedinečná struktura v tom, že je nemyelinizovanou částí centrálního nervového systému (CNS).
Není však jisté, která vrstva sítnice poskytuje nejlepší korelaci s onemocněním RS.
Vyšetřovatelé navrhují prospektivní případovou kontrolní studii, která by porovnala měření OCT z různých částí sítnice pacientů s roztroušenou sklerózou s optickou neuritidou, pacientů bez zrakové neuritidy a zdravých kontrol.
Vyšetřovatelé pak korelují měření OCT s klinickými měřeními onemocnění.
To umožní budoucím studiím používat technologii OCT jako primární výsledek při studiu poškození CNS axonů a buněčného těla RS, stejně jako hodnocení strategií při léčbě RS.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
78
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cole Eye Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Prospektivní případová-kontrolní studie pacientů z Mellen Center a Cole Eye Institute na Clevelandské klinice v Clevelandu Ohio.
Studovaná populace se bude skládat z pacientů s RS s předchozí anamnézou optické neuritidy na jednom oku.
Postižené oko bude sloužit jako případy pro studii.
Jako kontrola bude použito kontralaterální, nepostižené oko.
Kontroly budou také získávány od pacientů s roztroušenou sklerózou bez anamnézy oční neuritidy a od zdravých jedinců z Cole Eye Institute.
Popis
Kritéria pro zařazení (RS s akutní oční neuritidou):
- Anamnéza jednostranné optické neuritidy jako projevu roztroušené sklerózy.
- Věk od 18 do 65 let včetně.
- Schopnost provést adekvátní OCT vyšetření.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení (RS s akutní oční neuritidou):
- Refrakční vada větší než ±6 dioptrií.
Kritéria pro zařazení (RS bez skupiny akutní optické neuritidy):
- Roztroušená skleróza v anamnéze bez zánětu zrakového nervu
- Věk od 18 do 65 let včetně.
- Schopnost provést adekvátní OCT vyšetření.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení (RS bez skupiny akutní optické neuritidy):
- Refrakční vada větší než ±6 dioptrií.
Kritéria zařazení (zdravé kontroly):
- Věk od 18 do 65 let včetně.
- Schopnost provést adekvátní OCT vyšetření.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení (zdravé kontroly):
- Neurologické onemocnění v anamnéze.
- Příbuzný prvního stupně s MS.
- Refrakční vada větší než ±6 dioptrií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Zdravý
Zdravé kontroly
|
|
MS-ON
Roztroušená skleróza s oční neuritidou
|
|
MS-NON
Roztroušená skleróza bez zánětu zrakového nervu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tloušťka vrstvy sítnice
Časové okno: 1 den
|
Primárním výsledkem je stanovení tloušťky vrstev sítnice (měřeno v mikronech) oka postiženého zánětem zrakového nervu u pacientů s RS ve srovnání s kontrolami.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast Iris
Časové okno: 1 den
|
Určete plochu duhovky (měřeno v mikronech čtverečních) oka postiženého zánětem zrakového nervu u pacientů s RS ve srovnání s kontrolami.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter K. Kaiser, MD, Cleveland Clinic Cole Eye Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Bermel, MD, Cleveland Clinic Mellen Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Frohman EM, Fujimoto JG, Frohman TC, Calabresi PA, Cutter G, Balcer LJ. Optical coherence tomography: a window into the mechanisms of multiple sclerosis. Nat Clin Pract Neurol. 2008 Dec;4(12):664-75. doi: 10.1038/ncpneuro0950.
- Siger M, Dziegielewski K, Jasek L, Bieniek M, Nicpan A, Nawrocki J, Selmaj K. Optical coherence tomography in multiple sclerosis: thickness of the retinal nerve fiber layer as a potential measure of axonal loss and brain atrophy. J Neurol. 2008 Oct;255(10):1555-60. doi: 10.1007/s00415-008-0985-5. Epub 2008 Sep 25.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. září 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. ledna 2013
První zveřejněno (ODHAD)
23. ledna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
3. června 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. května 2014
Naposledy ověřeno
1. května 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Oční nemoci
- Neuromuskulární onemocnění
- Onemocnění periferního nervového systému
- Onemocnění zrakového nervu
- Onemocnění kraniálních nervů
- Roztroušená skleróza
- Skleróza
- Neuritida
- Optická neuritida
Další identifikační čísla studie
- 12-422
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .