Tomografia de Coerência Óptica em Pacientes com Esclerose Múltipla
30 de maio de 2014 atualizado por: Peter Kaiser, The Cleveland Clinic
Avaliar a capacidade de diferentes dispositivos de tomografia de coerência óptica (OCT) de domínio espectral, bem como diferentes pacotes de aquisição e análise, para detectar a progressão da doença em pacientes com esclerose múltipla com e sem histórico de neurite óptica
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A tomografia de coerência óptica da retina demonstrou ser um método não invasivo eficaz para estudar alterações retinianas associadas à neurite óptica induzida por esclerose múltipla.
A retina é uma estrutura única por ser uma parte não mielinizada do sistema nervoso central (SNC).
No entanto, é incerto qual camada da retina fornece a melhor correlação com a doença de MS.
Os pesquisadores propõem um estudo prospectivo de caso-controle para comparar as medidas de OCT de diferentes partes da retina de pacientes com EM com neurite óptica, aqueles sem neurite óptica e controles saudáveis.
Os investigadores então correlacionarão as medições de OCT com as medidas clínicas da doença.
Isso permitirá que estudos futuros usem a tecnologia OCT como resultado primário no estudo da lesão axonal e do corpo celular da EM no SNC, bem como na avaliação de estratégias no tratamento da EM.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
78
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cole Eye Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Estudo prospectivo de caso-controle de pacientes do Mellen Center e Cole Eye Institute da Cleveland Clinic em Cleveland Ohio.
A população do estudo consistirá em pacientes com EM com história prévia de neurite óptica em um olho.
O olho afetado servirá como casos para o estudo.
O olho contralateral não afetado será usado como controle.
Os controles também serão recrutados de pacientes com EM sem histórico de neurite óptica e de indivíduos saudáveis do Cole Eye Institute.
Descrição
Critérios de inclusão (grupo EM com neurite óptica aguda):
- História de neurite óptica unilateral como manifestação de esclerose múltipla.
- Idade entre 18 e 65 anos, inclusive.
- Capacidade de realizar exame de OCT adequado.
- Capaz de fornecer consentimento informado para participar do estudo.
Critérios de exclusão (EM com grupo de neurite óptica aguda):
- Erro de refração maior que ±6 dioptrias.
Critérios de inclusão (grupo EM sem neurite óptica aguda):
- História de esclerose múltipla sem neurite óptica
- Idade entre 18 e 65 anos, inclusive.
- Capacidade de realizar exame de OCT adequado.
- Capaz de fornecer consentimento informado para participar do estudo.
Critérios de exclusão (EM sem grupo de neurite óptica aguda):
- Erro de refração maior que ±6 dioptrias.
Critérios de inclusão (controles saudáveis):
- Idade entre 18 e 65 anos, inclusive.
- Capacidade de realizar exame de OCT adequado.
- Capaz de fornecer consentimento informado para participar do estudo.
Critérios de exclusão (controles saudáveis):
- História prévia de doença neurológica.
- Parente de primeiro grau com EM.
- Erro de refração maior que ±6 dioptrias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Saudável
Controles saudáveis
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MS-ON
Esclerose múltipla com neurite óptica
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MS-NÃO
Esclerose múltipla sem neurite óptica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Espessura da camada retiniana
Prazo: 1 dia
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O resultado primário é determinar a espessura das camadas da retina (medida em mícrons) do olho afetado por neurite óptica em pacientes com EM, em comparação com os controles.
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Área da íris
Prazo: 1 dia
|
Determine a área da íris (medida em mícrons quadrados) do olho afetado por neurite óptica em pacientes com EM, em comparação com os controles.
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter K. Kaiser, MD, Cleveland Clinic Cole Eye Institute
- Investigador principal: Robert Bermel, MD, Cleveland Clinic Mellen Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Frohman EM, Fujimoto JG, Frohman TC, Calabresi PA, Cutter G, Balcer LJ. Optical coherence tomography: a window into the mechanisms of multiple sclerosis. Nat Clin Pract Neurol. 2008 Dec;4(12):664-75. doi: 10.1038/ncpneuro0950.
- Siger M, Dziegielewski K, Jasek L, Bieniek M, Nicpan A, Nawrocki J, Selmaj K. Optical coherence tomography in multiple sclerosis: thickness of the retinal nerve fiber layer as a potential measure of axonal loss and brain atrophy. J Neurol. 2008 Oct;255(10):1555-60. doi: 10.1007/s00415-008-0985-5. Epub 2008 Sep 25.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
23 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
3 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Doenças oculares
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Doenças do Nervo Óptico
- Doenças do Nervo Craniano
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Neurite
- Neurite óptica
Outros números de identificação do estudo
- 12-422
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