Optische Kohärenztomographie bei Multiple-Sklerose-Patienten
30. Mai 2014 aktualisiert von: Peter Kaiser, The Cleveland Clinic
Bewertung der Fähigkeit verschiedener optischer Kohärenztomographie (OCT)-Geräte im Spektralbereich sowie verschiedener Erfassungs- und Analysepakete zur Erkennung des Krankheitsverlaufs bei Patienten mit Multipler Sklerose mit und ohne Optikusneuritis in der Anamnese
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die optische Kohärenztomographie-Bildgebung der Netzhaut hat sich als effektive nicht-invasive Methode zur Untersuchung von Netzhautveränderungen im Zusammenhang mit einer durch Multiple Sklerose induzierten Optikusneuritis erwiesen.
Die Netzhaut ist insofern eine einzigartige Struktur, als sie ein nicht myelinisierter Teil des Zentralnervensystems (ZNS) ist.
Es ist jedoch ungewiss, welche Schicht der Netzhaut die beste Korrelation mit der MS-Erkrankung bietet.
Die Forscher schlagen eine prospektive Fall-Kontroll-Studie vor, um OCT-Messungen von verschiedenen Teilen der Netzhaut von MS-Patienten mit Optikusneuritis, Patienten ohne Optikusneuritis und gesunden Kontrollpersonen zu vergleichen.
Die Ermittler korrelieren dann die OCT-Messungen mit klinischen Maßen der Krankheit.
Dies wird es zukünftigen Studien ermöglichen, die OCT-Technologie als primäres Ergebnis bei der Untersuchung von MS-Axon- und Zellkörperverletzungen des ZNS sowie bei der Bewertung von Strategien zur Behandlung von MS zu verwenden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
78
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cole Eye Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Prospektive Fall-Kontroll-Studie mit Patienten des Mellen Center und des Cole Eye Institute der Cleveland Clinic in Cleveland, Ohio.
Die Studienpopulation wird aus MS-Patienten mit einer Sehnervenentzündung in einem Auge in der Vorgeschichte bestehen.
Das betroffene Auge dient als Fall für die Studie.
Als Kontrolle dient das kontralaterale, nicht betroffene Auge.
Kontrollen werden auch von MS-Patienten ohne Optikusneuritis in der Vorgeschichte und von gesunden Personen des Cole Eye Institute rekrutiert.
Beschreibung
Einschlusskriterien (MS mit akuter Optikusneuritis-Gruppe):
- Geschichte der einseitigen Optikusneuritis als Manifestation der Multiplen Sklerose.
- Alter zwischen 18 und 65, einschließlich.
- Fähigkeit, eine angemessene OCT-Untersuchung durchzuführen.
- Kann eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie geben.
Ausschlusskriterien (MS mit akuter Optikusneuritis-Gruppe):
- Brechungsfehler größer als ±6 Dioptrien.
Einschlusskriterien (Gruppe MS ohne akute Optikusneuritis):
- Vorgeschichte von Multipler Sklerose ohne Optikusneuritis
- Alter zwischen 18 und 65, einschließlich.
- Fähigkeit, eine angemessene OCT-Untersuchung durchzuführen.
- Kann eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie geben.
Ausschlusskriterien (Gruppe MS ohne akute Optikusneuritis):
- Brechungsfehler größer als ±6 Dioptrien.
Einschlusskriterien (gesunde Kontrollen):
- Alter zwischen 18 und 65, einschließlich.
- Fähigkeit, eine angemessene OCT-Untersuchung durchzuführen.
- Kann eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie geben.
Ausschlusskriterien (gesunde Kontrollen):
- Vorgeschichte einer neurologischen Erkrankung.
- Verwandten ersten Grades mit MS.
- Refraktionsfehler größer als ±6 Dioptrien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Gesund
Gesunde Kontrollen
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MS-EIN
Multiple Sklerose mit Optikusneuritis
|
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MS-NON
Multiple Sklerose ohne Optikusneuritis
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dicke der Netzhautschicht
Zeitfenster: 1 Tag
|
Das primäre Ergebnis ist die Bestimmung der Dicke der Netzhautschichten (gemessen in Mikrometern) des von Optikusneuritis betroffenen Auges bei MS-Patienten im Vergleich zu Kontrollen.
|
1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Iris-Bereich
Zeitfenster: 1 Tag
|
Bestimmen Sie die Fläche der Iris (gemessen in Quadratmikrometern) des von Optikusneuritis betroffenen Auges bei MS-Patienten im Vergleich zu Kontrollen.
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1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Peter K. Kaiser, MD, Cleveland Clinic Cole Eye Institute
- Hauptermittler: Robert Bermel, MD, Cleveland Clinic Mellen Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Frohman EM, Fujimoto JG, Frohman TC, Calabresi PA, Cutter G, Balcer LJ. Optical coherence tomography: a window into the mechanisms of multiple sclerosis. Nat Clin Pract Neurol. 2008 Dec;4(12):664-75. doi: 10.1038/ncpneuro0950.
- Siger M, Dziegielewski K, Jasek L, Bieniek M, Nicpan A, Nawrocki J, Selmaj K. Optical coherence tomography in multiple sclerosis: thickness of the retinal nerve fiber layer as a potential measure of axonal loss and brain atrophy. J Neurol. 2008 Oct;255(10):1555-60. doi: 10.1007/s00415-008-0985-5. Epub 2008 Sep 25.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2012
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2013
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. September 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Januar 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
23. Januar 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
3. Juni 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Mai 2014
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des Immunsystems
- Demyelinisierende Autoimmunerkrankungen, ZNS
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Demyelinisierende Krankheiten
- Autoimmunerkrankungen
- Augenkrankheiten
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Sehnervenerkrankungen
- Erkrankungen der Hirnnerven
- Multiple Sklerose
- Sklerose
- Neuritis
- Optikusneuritis
Andere Studien-ID-Nummern
- 12-422
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