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Tomografia a coerenza ottica nei pazienti con sclerosi multipla

30 maggio 2014 aggiornato da: Peter Kaiser, The Cleveland Clinic
Valutare la capacità di diversi dispositivi per tomografia a coerenza ottica (OCT) del dominio spettrale, nonché diversi pacchetti di acquisizione e analisi, per rilevare la progressione della malattia in pazienti con sclerosi multipla con e senza una storia di neurite ottica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'imaging della tomografia a coerenza ottica della retina ha dimostrato di essere un metodo non invasivo efficace per studiare i cambiamenti retinici associati alla neurite ottica indotta da sclerosi multipla. La retina è una struttura unica in quanto è una parte non mielinizzata del sistema nervoso centrale (SNC). Tuttavia, non è chiaro quale strato della retina fornisca la migliore correlazione con la malattia da SM. I ricercatori propongono uno studio prospettico caso-controllo per confrontare le misurazioni OCT da diverse parti della retina di pazienti affetti da SM con neurite ottica, quelli senza neurite ottica e controlli sani. Gli investigatori correleranno quindi le misurazioni OCT alle misure cliniche della malattia. Ciò consentirà agli studi futuri di utilizzare la tecnologia OCT come risultato primario nello studio del danno assonale e del corpo cellulare della SM del sistema nervoso centrale, nonché nella valutazione delle strategie nel trattamento della SM.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

78

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cole Eye Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Studio prospettico caso-controllo di pazienti del Mellen Center e del Cole Eye Institute della Cleveland Clinic di Cleveland Ohio. La popolazione dello studio sarà composta da pazienti affetti da SM con una precedente neurite ottica in un occhio. L'occhio interessato servirà come casi per lo studio. L'occhio controlaterale non affetto verrà utilizzato come controllo. Verranno reclutati anche controlli da pazienti affetti da SM senza una storia di neurite ottica e da individui sani del Cole Eye Institute.

Descrizione

Criteri di inclusione (SM con gruppo di neurite ottica acuta):

  • Storia di neurite ottica unilaterale come manifestazione di sclerosi multipla.
  • Età compresa tra 18 e 65 anni compresi.
  • Capacità di eseguire un adeguato esame OCT.
  • In grado di fornire il consenso informato alla partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione (SM con gruppo di neurite ottica acuta):

- Errore di rifrazione maggiore di ±6 diottrie.

Criteri di inclusione (SM senza gruppo di neurite ottica acuta):

  • Storia di sclerosi multipla senza neurite ottica
  • Età compresa tra 18 e 65 anni compresi.
  • Capacità di eseguire un adeguato esame OCT.
  • In grado di fornire il consenso informato alla partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione (SM senza gruppo di neurite ottica acuta):

- Errore di rifrazione maggiore di ±6 diottrie.

Criteri di inclusione (controlli sani):

  • Età compresa tra 18 e 65 anni compresi.
  • Capacità di eseguire un adeguato esame OCT.
  • In grado di fornire il consenso informato alla partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione (controlli sani):

  • Storia precedente di malattia neurologica.
  • Parente di primo grado con SM.
  • Errore di rifrazione maggiore di ±6 diottrie.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Salutare
Controlli sani
MS-ON
Sclerosi multipla con neurite ottica
MS-NON
Sclerosi multipla senza neurite ottica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore dello strato retinico
Lasso di tempo: 1 giorno
L'esito primario è determinare lo spessore degli strati retinici (misurato in micron) dell'occhio affetto da neurite ottica nei pazienti con SM, rispetto ai controlli.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Zona dell'iride
Lasso di tempo: 1 giorno
Determinare l'area dell'iride (misurata in micron quadrati) dell'occhio affetto da neurite ottica nei pazienti con SM, rispetto ai controlli.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter K. Kaiser, MD, Cleveland Clinic Cole Eye Institute
  • Investigatore principale: Robert Bermel, MD, Cleveland Clinic Mellen Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2013

Primo Inserito (STIMA)

23 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

3 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-422

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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