Tomografía de coherencia óptica en pacientes con esclerosis múltiple
30 de mayo de 2014 actualizado por: Peter Kaiser, The Cleveland Clinic
Evaluar la capacidad de diferentes dispositivos de tomografía de coherencia óptica (OCT) de dominio espectral, así como diferentes paquetes de adquisición y análisis, para detectar la progresión de la enfermedad en pacientes con esclerosis múltiple con y sin antecedentes de neuritis óptica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se ha demostrado que la tomografía de coherencia óptica de la retina es un método no invasivo eficaz para estudiar los cambios en la retina asociados con la neuritis óptica inducida por esclerosis múltiple.
La retina es una estructura única en el sentido de que es una parte no mielinizada del sistema nervioso central (SNC).
Sin embargo, no está claro qué capa de la retina proporciona la mejor correlación con la enfermedad de EM.
Los investigadores proponen un estudio prospectivo de casos y controles para comparar las mediciones de OCT de diferentes partes de la retina de pacientes con EM con neuritis óptica, aquellos sin neuritis óptica y controles sanos.
Luego, los investigadores correlacionarán las mediciones de OCT con las mediciones clínicas de la enfermedad.
Esto permitirá que los estudios futuros utilicen la tecnología OCT como un resultado primario en el estudio de la lesión axonal y del cuerpo celular de la EM en el SNC, así como en la evaluación de estrategias en el tratamiento de la EM.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
78
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cole Eye Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Estudio prospectivo de casos y controles de pacientes del Mellen Center y Cole Eye Institute de la Clínica Cleveland en Cleveland Ohio.
La población del estudio consistirá en pacientes con EM con antecedentes de neuritis óptica en un ojo.
El ojo afectado servirá como estuche para el estudio.
El ojo contralateral no afectado se utilizará como control.
También se reclutarán controles de pacientes con EM sin antecedentes de neuritis óptica y de individuos sanos del Cole Eye Institute.
Descripción
Criterios de inclusión (grupo de EM con neuritis óptica aguda):
- Antecedentes de neuritis óptica unilateral como manifestación de esclerosis múltiple.
- Edad entre 18 y 65 años, ambos inclusive.
- Capacidad para realizar un examen OCT adecuado.
- Capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterios de exclusión (grupo de EM con neuritis óptica aguda):
- Error de refracción superior a ±6 dioptrías.
Criterios de inclusión (grupo de EM sin neuritis óptica aguda):
- Antecedentes de esclerosis múltiple sin neuritis óptica
- Edad entre 18 y 65 años, ambos inclusive.
- Capacidad para realizar un examen OCT adecuado.
- Capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterios de exclusión (grupo de EM sin neuritis óptica aguda):
- Error de refracción superior a ±6 dioptrías.
Criterios de inclusión (controles sanos):
- Edad entre 18 y 65 años, ambos inclusive.
- Capacidad para realizar un examen OCT adecuado.
- Capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterios de exclusión (controles sanos):
- Historia previa de enfermedad neurológica.
- Familiar de primer grado con EM.
- Error de refracción superior a ±6 dioptrías.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Saludable
Controles saludables
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MS-ENCENDIDO
Esclerosis múltiple con neuritis óptica
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MS-NO
Esclerosis múltiple sin neuritis óptica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Espesor de la capa retiniana
Periodo de tiempo: 1 día
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El resultado principal es determinar el grosor de las capas de la retina (medidas en micras) del ojo afectado por neuritis óptica en pacientes con EM, en comparación con los controles.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área del iris
Periodo de tiempo: 1 día
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Determinar el área del iris (medida en micras cuadradas) del ojo afectado por neuritis óptica en pacientes con EM, en comparación con los controles.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter K. Kaiser, MD, Cleveland Clinic Cole Eye Institute
- Investigador principal: Robert Bermel, MD, Cleveland Clinic Mellen Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Frohman EM, Fujimoto JG, Frohman TC, Calabresi PA, Cutter G, Balcer LJ. Optical coherence tomography: a window into the mechanisms of multiple sclerosis. Nat Clin Pract Neurol. 2008 Dec;4(12):664-75. doi: 10.1038/ncpneuro0950.
- Siger M, Dziegielewski K, Jasek L, Bieniek M, Nicpan A, Nawrocki J, Selmaj K. Optical coherence tomography in multiple sclerosis: thickness of the retinal nerve fiber layer as a potential measure of axonal loss and brain atrophy. J Neurol. 2008 Oct;255(10):1555-60. doi: 10.1007/s00415-008-0985-5. Epub 2008 Sep 25.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
23 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
3 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Enfermedades del nervio óptico
- Enfermedades de los nervios craneales
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Neuritis
- Neuritis óptica
Otros números de identificación del estudio
- 12-422
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