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Tomographie par cohérence optique chez les patients atteints de sclérose en plaques

30 mai 2014 mis à jour par: Peter Kaiser, The Cleveland Clinic

Évaluer la capacité de différents dispositifs de tomographie par cohérence optique (OCT) dans le domaine spectral, ainsi que de différents packages d'acquisition et d'analyse, à détecter la progression de la maladie chez les patients atteints de sclérose en plaques avec et sans antécédents de névrite optique

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'imagerie par tomographie par cohérence optique de la rétine s'est révélée être une méthode non invasive efficace pour étudier les modifications rétiniennes associées à la névrite optique induite par la sclérose en plaques. La rétine est une structure unique en ce qu'elle est une partie non myélinisée du système nerveux central (SNC). Cependant, on ne sait pas quelle couche de la rétine fournit la meilleure corrélation avec la SEP. Les chercheurs proposent une étude prospective cas-témoins pour comparer les mesures OCT de différentes parties de la rétine de patients atteints de SEP atteints de névrite optique, de ceux sans névrite optique et de témoins sains. Les chercheurs mettront ensuite en corrélation les mesures OCT avec les mesures cliniques de la maladie. Cela permettra aux études futures d'utiliser la technologie OCT comme résultat principal dans l'étude des lésions axonales et cellulaires du SNC, ainsi que d'évaluer les stratégies de traitement de la SEP.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
    - Cole Eye Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Étude prospective cas-témoins de patients du Mellen Center et du Cole Eye Institute de la Cleveland Clinic à Cleveland Ohio. La population à l'étude sera composée de patients atteints de sclérose en plaques ayant des antécédents de névrite optique dans un œil. L'œil affecté servira de cas pour l'étude. L'œil controlatéral non affecté sera utilisé comme témoin. Les témoins seront également recrutés parmi des patients atteints de SEP sans antécédent de névrite optique et parmi des individus en bonne santé du Cole Eye Institute.

La description

Critères d'inclusion (groupe SEP avec névrite optique aiguë) :

Antécédents de névrite optique unilatérale comme manifestation de la sclérose en plaques.
Avoir entre 18 et 65 ans inclus.
Capacité à effectuer un examen OCT adéquat.
Capable de fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude.

Critères d'exclusion (groupe SEP avec névrite optique aiguë) :

- Erreur de réfraction supérieure à ±6 dioptries.

Critères d'inclusion (groupe SEP sans névrite optique aiguë) :

Antécédents de sclérose en plaques sans névrite optique
Avoir entre 18 et 65 ans inclus.
Capacité à effectuer un examen OCT adéquat.
Capable de fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude.

Critères d'exclusion (groupe SEP sans névrite optique aiguë) :

- Erreur de réfraction supérieure à ±6 dioptries.

Critères d'inclusion (témoins sains) :

Avoir entre 18 et 65 ans inclus.
Capacité à effectuer un examen OCT adéquat.
Capable de fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude.

Critères d'exclusion (témoins sains) :

Antécédents de maladie neurologique.
Parent au premier degré atteint de SEP.
Erreur de réfraction supérieure à ±6 dioptries.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
En bonne santé Contrôles sains
MS-ON Sclérose en plaques avec névrite optique
MS-NON Sclérose en plaques sans névrite optique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Épaisseur de la couche rétinienne Délai: Un jour	Le principal résultat est de déterminer l'épaisseur des couches rétiniennes (mesurée en microns) de l'œil atteint de névrite optique chez les patients atteints de SEP, par rapport aux témoins.	Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Zone d'iris Délai: Un jour	Déterminer la zone de l'iris (mesurée en microns carrés) de l'œil affecté par la névrite optique chez les patients atteints de SEP, par rapport aux témoins.	Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Cleveland Clinic

Les enquêteurs

Chercheur principal: Peter K. Kaiser, MD, Cleveland Clinic Cole Eye Institute
Chercheur principal: Robert Bermel, MD, Cleveland Clinic Mellen Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2013

Première publication (ESTIMATION)

23 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

3 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

12-422

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .