Studie účinnosti a bezpečnosti Udenafilu k léčbě erektilní dysfunkce
23. ledna 2013 aktualizováno: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.
Studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti dávkování Udenafilu jednou denně při léčbě erektilní dysfunkce
Design studie: multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná,
paralelní skupina, design s pevnou dávkou
Fáze: Fáze III
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
349
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužští pacienti ve věku 20 let a více s diagnózou ED
Kritéria vyloučení:
- Měl nekontrolovaný krevní tlak
- Měl jaterní nebo renální dysfunkci
- V současné době podstupuje protinádorovou chemoterapii
- Měl léčbu ED pomocí jiných inhibitorů PDE-5
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
|
|
Experimentální: DA-8159 dávka 1
Udenafil
|
|
|
Experimentální: DA-8159 dávka 2
Udenafil
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
IIEF EF skóre domény
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
IIEF, IPSS
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: S W Kim, MD, PhD, The Catholic University of Korea St. Mary's Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: D G Moon, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: J J Kim, MD, PhD, Korea University Anam Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: N C Park, MD, PhD, Pusan National University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: S W Lee, MD, PhD, Samsung Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: J S Paick, MD, PhD, Seoul National University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: T Y Ahn, MD, PhD, Asan Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: K H Moon, MD, PhD, Yeungnam University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: W S Chung, MD, PhD, Ewha Womans University
- Vrchní vyšetřovatel: K S Min, MD, PhD, Inje University
- Vrchní vyšetřovatel: J K Park, MD, PhD, Chonbuk National University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: D Y Yang, MD, PhD, Kangdong Sacred Heart Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. ledna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. ledna 2013
První zveřejněno (Odhad)
24. ledna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. ledna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2013
Naposledy ověřeno
1. ledna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DA8159_EDD_III
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .