Исследование эффективности и безопасности уденафила для лечения эректильной дисфункции
23 января 2013 г. обновлено: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.
Исследование фазы 3 по оценке эффективности и безопасности однократного приема уденафила в сутки при лечении эректильной дисфункции
Дизайн исследования: многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное,
параллельная группа, план с фиксированной дозой
Фаза: Фаза III
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
349
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского пола в возрасте 20 лет и старше с диагнозом ЭД
Критерий исключения:
- Было неконтролируемое кровяное давление
- Была печеночная или почечная дисфункция
- В настоящее время находится на противоопухолевой химиотерапии
- Проходил курс лечения ЭД с использованием других ингибиторов ФДЭ-5.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
|
|
Экспериментальный: DA-8159 доза 1
Уденафил
|
|
|
Экспериментальный: DA-8159 доза 2
Уденафил
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка домена EF МИЭФ
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
МИЭФ, ИПСС
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: S W Kim, MD, PhD, The Catholic University of Korea St. Mary's Hospital
- Главный следователь: D G Moon, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
- Главный следователь: J J Kim, MD, PhD, Korea University Anam Hospital
- Главный следователь: N C Park, MD, PhD, Pusan National University Hospital
- Главный следователь: S W Lee, MD, PhD, Samsung Medical Center
- Главный следователь: J S Paick, MD, PhD, Seoul National University Hospital
- Главный следователь: T Y Ahn, MD, PhD, Asan Medical Center
- Главный следователь: K H Moon, MD, PhD, Yeungnam University Hospital
- Главный следователь: W S Chung, MD, PhD, Ewha Womans University
- Главный следователь: K S Min, MD, PhD, Inje University
- Главный следователь: J K Park, MD, PhD, Chonbuk National University Hospital
- Главный следователь: D Y Yang, MD, PhD, Kangdong Sacred Heart Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 января 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2013 г.
Последняя проверка
1 января 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DA8159_EDD_III
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .