Studio di efficacia e sicurezza dell'udenafil per il trattamento della disfunzione erettile
23 gennaio 2013 aggiornato da: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.
Studio di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione una volta al giorno di udenafil nel trattamento della disfunzione erettile
Disegno dello studio: multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato,
gruppo parallelo, disegno a dose fissa
Fase: Fase III
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
349
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile di età pari o superiore a 20 anni con diagnosi di DE
Criteri di esclusione:
- Aveva una pressione sanguigna incontrollata
- Aveva disfunzione epatica o renale
- Era attualmente sotto chemioterapia antitumorale
- Aveva un trattamento per la disfunzione erettile usando altri inibitori della PDE-5
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Sperimentale: DA-8159 dose 1
Udenafil
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Sperimentale: DA-8159 dose 2
Udenafil
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Punteggio del dominio IIEF EF
Lasso di tempo: 24 settimane
|
24 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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IIEF, IPSS
Lasso di tempo: 24 settimane
|
24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: S W Kim, MD, PhD, The Catholic University of Korea St. Mary's Hospital
- Investigatore principale: D G Moon, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
- Investigatore principale: J J Kim, MD, PhD, Korea University Anam Hospital
- Investigatore principale: N C Park, MD, PhD, Pusan National University Hospital
- Investigatore principale: S W Lee, MD, PhD, Samsung Medical Center
- Investigatore principale: J S Paick, MD, PhD, Seoul National University Hospital
- Investigatore principale: T Y Ahn, MD, PhD, Asan Medical Center
- Investigatore principale: K H Moon, MD, PhD, Yeungnam University Hospital
- Investigatore principale: W S Chung, MD, PhD, Ewha Womans University
- Investigatore principale: K S Min, MD, PhD, Inje University
- Investigatore principale: J K Park, MD, PhD, Chonbuk National University Hospital
- Investigatore principale: D Y Yang, MD, PhD, Kangdong Sacred Heart Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 gennaio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 gennaio 2013
Primo Inserito (Stima)
24 gennaio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 gennaio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 gennaio 2013
Ultimo verificato
1 gennaio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DA8159_EDD_III
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