Az Udenafil hatékonysági és biztonságossági vizsgálata az erekciós zavarok kezelésére
2013. január 23. frissítette: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.
3. fázisú vizsgálat az udenafil napi egyszeri adagolásának hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az erekciós diszfunkció kezelésében
Tanulmánytervezés: többközpontú, kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált,
párhuzamos csoport, fix dózisú kialakítás
Fázis: III
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
349
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 éves vagy annál idősebb férfi betegek, akiknél ED-t diagnosztizáltak
Kizárási kritériumok:
- Kontrollálatlan vérnyomása volt
- Máj- vagy veseműködési zavara volt
- Jelenleg rákellenes kemoterápia alatt állt
- ED-t kezeltek más PDE-5 gátlókkal
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
|
|
Kísérleti: DA-8159 1. adag
Udenafil
|
|
|
Kísérleti: DA-8159 2. adag
Udenafil
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
IIEF EF domain pontszám
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
IIEF, IPSS
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: S W Kim, MD, PhD, The Catholic University of Korea St. Mary's Hospital
- Kutatásvezető: D G Moon, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
- Kutatásvezető: J J Kim, MD, PhD, Korea University Anam Hospital
- Kutatásvezető: N C Park, MD, PhD, Pusan National University Hospital
- Kutatásvezető: S W Lee, MD, PhD, Samsung Medical Center
- Kutatásvezető: J S Paick, MD, PhD, Seoul National University Hospital
- Kutatásvezető: T Y Ahn, MD, PhD, Asan Medical Center
- Kutatásvezető: K H Moon, MD, PhD, Yeungnam University Hospital
- Kutatásvezető: W S Chung, MD, PhD, Ewha Womans University
- Kutatásvezető: K S Min, MD, PhD, Inje University
- Kutatásvezető: J K Park, MD, PhD, Chonbuk National University Hospital
- Kutatásvezető: D Y Yang, MD, PhD, Kangdong Sacred Heart Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. január 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 23.
Első közzététel (Becslés)
2013. január 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. január 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 23.
Utolsó ellenőrzés
2013. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DA8159_EDD_III
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .