Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van Udenafil voor de behandeling van erectiestoornissen

23 januari 2013 bijgewerkt door: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Fase 3-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van eenmaal daagse dosering van udenafil bij de behandeling van erectiestoornissen

Studieontwerp: multicenter, dubbelblind, placebogecontroleerd, gerandomiseerd,

parallelle groep, ontwerp met vaste dosis

Fase : Fase III

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

349

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke patiënten van 20 jaar of ouder gediagnosticeerd met ED

Uitsluitingscriteria:

  • Had een ongecontroleerde bloeddruk
  • Had een lever- of nierfunctiestoornis
  • Was momenteel onder chemotherapie tegen kanker
  • Had een behandeling voor ED met andere PDE-5-remmers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Experimenteel: DA-8159 dosis 1
Udenafil
Geneesmiddel: DA-8159 (Udenafil)
Experimenteel: DA-8159 dosis 2
Udenafil
Geneesmiddel: DA-8159 (Udenafil)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
IIEF EF-domeinscore
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
IEF, IPSS
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: S W Kim, MD, PhD, The Catholic University of Korea St. Mary's Hospital
  • Hoofdonderzoeker: D G Moon, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
  • Hoofdonderzoeker: J J Kim, MD, PhD, Korea University Anam Hospital
  • Hoofdonderzoeker: N C Park, MD, PhD, Pusan National University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: S W Lee, MD, PhD, Samsung Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: J S Paick, MD, PhD, Seoul National University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: T Y Ahn, MD, PhD, Asan Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: K H Moon, MD, PhD, Yeungnam University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: W S Chung, MD, PhD, Ewha Womans University
  • Hoofdonderzoeker: K S Min, MD, PhD, Inje University
  • Hoofdonderzoeker: J K Park, MD, PhD, Chonbuk National University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: D Y Yang, MD, PhD, Kangdong Sacred Heart Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

24 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DA8159_EDD_III

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Erectiestoornissen

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren