勃起不全を治療するためのウデナフィルの有効性と安全性の研究
2013年1月23日 更新者：Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.
勃起不全治療におけるウデナフィルの1日1回投与の有効性と安全性を評価する第3相試験
研究デザイン : 多施設共同、二重盲検、プラセボ対照、ランダム化、
並列グループ、固定用量設計
フェーズ : フェーズ III
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
349
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- EDと診断された20歳以上の男性患者
除外基準:
- 血圧がコントロールされていなかった
- 肝機能障害または腎機能障害があった
- 現在抗がん剤化学療法を受けていた
- 他のPDE-5阻害剤を使用してEDの治療を受けたことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
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実験的：DA-8159 1回分
ウデナフィル
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実験的：DA-8159 2回分
ウデナフィル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
IIEF EF ドメイン スコア
時間枠：24週間
|
24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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IIEF、IPSS
時間枠：24週間
|
24週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：S W Kim, MD, PhD、The Catholic University of Korea St. Mary's Hospital
- 主任研究者：D G Moon, MD, PhD、Korea University Guro Hospital
- 主任研究者：J J Kim, MD, PhD、Korea University Anam Hospital
- 主任研究者：N C Park, MD, PhD、Pusan National University Hospital
- 主任研究者：S W Lee, MD, PhD、Samsung Medical Center
- 主任研究者：J S Paick, MD, PhD、Seoul National University Hospital
- 主任研究者：T Y Ahn, MD, PhD、Asan Medical Center
- 主任研究者：K H Moon, MD, PhD、Yeungnam University Hospital
- 主任研究者：W S Chung, MD, PhD、Ewha Womans University
- 主任研究者：K S Min, MD, PhD、Inje University
- 主任研究者：J K Park, MD, PhD、Chonbuk National University Hospital
- 主任研究者：D Y Yang, MD, PhD、Kangdong Sacred Heart Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2012年5月1日
研究の完了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月23日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月23日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DA8159_EDD_III
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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