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Étude d'efficacité et d'innocuité d'Udenafil pour traiter la dysfonction érectile

23 janvier 2013 mis à jour par: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Étude de phase 3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'administration uniquotidienne d'Udénafil dans le traitement de la dysfonction érectile

Conception de l'étude : multicentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo, randomisée,

groupe parallèle, conception à dose fixe

Phase : Phase III

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

349

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de sexe masculin âgés de 20 ans ou plus ayant reçu un diagnostic de dysfonction érectile

Critère d'exclusion:

  • Avait une tension artérielle non contrôlée
  • A eu un dysfonctionnement hépatique ou rénal
  • Était actuellement sous chimiothérapie anticancéreuse
  • A eu un traitement pour la dysfonction érectile en utilisant d'autres inhibiteurs de la PDE-5

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Expérimental: DA-8159 dose 1
Udénafil
Médicament: DA-8159 (Udénafil)
Expérimental: DA-8159 dose 2
Udénafil
Médicament: DA-8159 (Udénafil)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Score de domaine IIEF EF
Délai: 24 semaines
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
IIEF, IPSS
Délai: 24 semaines
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: S W Kim, MD, PhD, The Catholic University of Korea St. Mary's Hospital
  • Chercheur principal: D G Moon, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
  • Chercheur principal: J J Kim, MD, PhD, Korea University Anam Hospital
  • Chercheur principal: N C Park, MD, PhD, Pusan National University Hospital
  • Chercheur principal: S W Lee, MD, PhD, Samsung Medical Center
  • Chercheur principal: J S Paick, MD, PhD, Seoul National University Hospital
  • Chercheur principal: T Y Ahn, MD, PhD, Asan Medical Center
  • Chercheur principal: K H Moon, MD, PhD, Yeungnam University Hospital
  • Chercheur principal: W S Chung, MD, PhD, Ewha Womans University
  • Chercheur principal: K S Min, MD, PhD, Inje University
  • Chercheur principal: J K Park, MD, PhD, Chonbuk National University Hospital
  • Chercheur principal: D Y Yang, MD, PhD, Kangdong Sacred Heart Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2013

Première publication (Estimation)

24 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DA8159_EDD_III

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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