Effekt- och säkerhetsstudie av Udenafil för att behandla erektil dysfunktion
23 januari 2013 uppdaterad av: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.
Fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av dosering en gång om dagen av udenafil vid behandling av erektil dysfunktion
Studiedesign: multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad,
parallell grupp, fast dosdesign
Fas: Fas III
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
349
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga patienter i åldern 20 år eller äldre diagnostiserade med ED
Exklusions kriterier:
- Hade okontrollerat blodtryck
- Hade nedsatt lever- eller njurfunktion
- Var för närvarande under anticancerkemoterapi
- Hade en behandling för ED med andra PDE-5-hämmare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
|
|
Experimentell: DA-8159 dos 1
Udenafil
|
|
|
Experimentell: DA-8159 dos 2
Udenafil
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
IIEF EF-domänpoäng
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
IIEF, IPSS
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: S W Kim, MD, PhD, The Catholic University of Korea St. Mary's Hospital
- Huvudutredare: D G Moon, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
- Huvudutredare: J J Kim, MD, PhD, Korea University Anam Hospital
- Huvudutredare: N C Park, MD, PhD, Pusan National University Hospital
- Huvudutredare: S W Lee, MD, PhD, Samsung Medical Center
- Huvudutredare: J S Paick, MD, PhD, Seoul National University Hospital
- Huvudutredare: T Y Ahn, MD, PhD, Asan Medical Center
- Huvudutredare: K H Moon, MD, PhD, Yeungnam University Hospital
- Huvudutredare: W S Chung, MD, PhD, Ewha Womans University
- Huvudutredare: K S Min, MD, PhD, Inje University
- Huvudutredare: J K Park, MD, PhD, Chonbuk National University Hospital
- Huvudutredare: D Y Yang, MD, PhD, Kangdong Sacred Heart Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2013
Första postat (Uppskatta)
24 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 januari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2013
Senast verifierad
1 januari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DA8159_EDD_III
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .