Estudo de Eficácia e Segurança do Udenafil para Tratar a Disfunção Erétil
23 de janeiro de 2013 atualizado por: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.
Estudo de Fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança da dosagem diária de Udenafil no tratamento da disfunção erétil
Desenho do estudo: multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, randomizado,
grupo paralelo, projeto de dose fixa
Fase: Fase III
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
349
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino com 20 anos ou mais diagnosticados com DE
Critério de exclusão:
- Tinha pressão arterial descontrolada
- Teve disfunção hepática ou renal
- Estava atualmente sob quimioterapia anticancerígena
- Fez tratamentos para disfunção erétil usando outros inibidores da PDE-5
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
|
|
Experimental: DA-8159 dose 1
Udenafil
|
|
|
Experimental: DA-8159 dose 2
Udenafil
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Pontuação do domínio IIEF EF
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
IIEF, IPSS
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: S W Kim, MD, PhD, The Catholic University of Korea St. Mary's Hospital
- Investigador principal: D G Moon, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
- Investigador principal: J J Kim, MD, PhD, Korea University Anam Hospital
- Investigador principal: N C Park, MD, PhD, Pusan National University Hospital
- Investigador principal: S W Lee, MD, PhD, Samsung Medical Center
- Investigador principal: J S Paick, MD, PhD, Seoul National University Hospital
- Investigador principal: T Y Ahn, MD, PhD, Asan Medical Center
- Investigador principal: K H Moon, MD, PhD, Yeungnam University Hospital
- Investigador principal: W S Chung, MD, PhD, Ewha Womans University
- Investigador principal: K S Min, MD, PhD, Inje University
- Investigador principal: J K Park, MD, PhD, Chonbuk National University Hospital
- Investigador principal: D Y Yang, MD, PhD, Kangdong Sacred Heart Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
24 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de janeiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DA8159_EDD_III
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