Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af udenafil til behandling af erektil dysfunktion

23. januar 2013 opdateret af: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Fase 3-undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​én gang daglig dosering af udenafil til behandling af erektil dysfunktion

Studiedesign: multicenter, dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret,

parallel gruppe, fast dosis design

Fase: Fase III

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

349

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige patienter i alderen 20 år eller mere diagnosticeret med ED

Ekskluderingskriterier:

  • Havde ukontrolleret blodtryk
  • Havde nedsat lever- eller nyrefunktion
  • Var i øjeblikket under kemoterapi mod kræft
  • Havde en behandling for ED ved hjælp af andre PDE-5-hæmmere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Eksperimentel: DA-8159 dosis 1
Udenafil
Medicin: DA-8159 (Udenafil)
Eksperimentel: DA-8159 dosis 2
Udenafil
Medicin: DA-8159 (Udenafil)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
IIEF EF domæne score
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
IIEF, IPSS
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: S W Kim, MD, PhD, The Catholic University of Korea St. Mary's Hospital
  • Ledende efterforsker: D G Moon, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
  • Ledende efterforsker: J J Kim, MD, PhD, Korea University Anam Hospital
  • Ledende efterforsker: N C Park, MD, PhD, Pusan National University Hospital
  • Ledende efterforsker: S W Lee, MD, PhD, Samsung Medical Center
  • Ledende efterforsker: J S Paick, MD, PhD, Seoul National University Hospital
  • Ledende efterforsker: T Y Ahn, MD, PhD, Asan Medical Center
  • Ledende efterforsker: K H Moon, MD, PhD, Yeungnam University Hospital
  • Ledende efterforsker: W S Chung, MD, PhD, Ewha Womans University
  • Ledende efterforsker: K S Min, MD, PhD, Inje University
  • Ledende efterforsker: J K Park, MD, PhD, Chonbuk National University Hospital
  • Ledende efterforsker: D Y Yang, MD, PhD, Kangdong Sacred Heart Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2013

Først opslået (Skøn)

24. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DA8159_EDD_III

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erektil dysfunktion

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner