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Estudio de eficacia y seguridad de Udenafil para tratar la disfunción eréctil

23 de enero de 2013 actualizado por: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Estudio de fase 3 para evaluar la eficacia y seguridad de la dosificación de udenafil una vez al día en el tratamiento de la disfunción eréctil

Diseño del estudio: multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado,

grupo paralelo, diseño de dosis fija

Fase : Fase III

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

349

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos de 20 años o más diagnosticados con DE

Criterio de exclusión:

  • Tenía la presión arterial descontrolada
  • Tenía disfunción hepática o renal
  • Estaba actualmente bajo quimioterapia contra el cáncer
  • Tuvo un tratamiento para la disfunción eréctil usando otros inhibidores de la PDE-5

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Experimental: DA-8159 dosis 1
Udenafilo
Droga: DA-8159 (Udenafilo)
Experimental: DA-8159 dosis 2
Udenafilo
Droga: DA-8159 (Udenafilo)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación del dominio IIEF EF
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
IIEF, IPSS
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: S W Kim, MD, PhD, The Catholic University of Korea St. Mary's Hospital
  • Investigador principal: D G Moon, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
  • Investigador principal: J J Kim, MD, PhD, Korea University Anam Hospital
  • Investigador principal: N C Park, MD, PhD, Pusan National University Hospital
  • Investigador principal: S W Lee, MD, PhD, Samsung Medical Center
  • Investigador principal: J S Paick, MD, PhD, Seoul National University Hospital
  • Investigador principal: T Y Ahn, MD, PhD, Asan Medical Center
  • Investigador principal: K H Moon, MD, PhD, Yeungnam University Hospital
  • Investigador principal: W S Chung, MD, PhD, Ewha Womans University
  • Investigador principal: K S Min, MD, PhD, Inje University
  • Investigador principal: J K Park, MD, PhD, Chonbuk National University Hospital
  • Investigador principal: D Y Yang, MD, PhD, Kangdong Sacred Heart Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DA8159_EDD_III

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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