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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Udenafil zur Behandlung der erektilen Dysfunktion

23. Januar 2013 aktualisiert von: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der einmal täglichen Gabe von Udenafil bei der Behandlung von erektiler Dysfunktion

Studiendesign: multizentrisch, doppelblind, placebokontrolliert, randomisiert,

Parallelgruppe, Design mit fester Dosis

Phase: Phase III

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

349

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei männlichen Patienten ab 20 Jahren wurde ED diagnostiziert

Ausschlusskriterien:

  • Hatte unkontrollierten Blutdruck
  • Hatte eine Leber- oder Nierenfunktionsstörung
  • War derzeit unter einer Chemotherapie gegen Krebs
  • Hatte eine ED-Behandlung mit anderen PDE-5-Hemmern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Experimental: DA-8159 Dosis 1
Udenafil
Arzneimittel: DA-8159 (Udenafil)
Experimental: DA-8159 Dosis 2
Udenafil
Arzneimittel: DA-8159 (Udenafil)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
IIEF EF-Domänenbewertung
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
IIEF, IPSS
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: S W Kim, MD, PhD, The Catholic University of Korea St. Mary's Hospital
  • Hauptermittler: D G Moon, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
  • Hauptermittler: J J Kim, MD, PhD, Korea University Anam Hospital
  • Hauptermittler: N C Park, MD, PhD, Pusan National University Hospital
  • Hauptermittler: S W Lee, MD, PhD, Samsung Medical Center
  • Hauptermittler: J S Paick, MD, PhD, Seoul National University Hospital
  • Hauptermittler: T Y Ahn, MD, PhD, Asan Medical Center
  • Hauptermittler: K H Moon, MD, PhD, Yeungnam University Hospital
  • Hauptermittler: W S Chung, MD, PhD, Ewha Womans University
  • Hauptermittler: K S Min, MD, PhD, Inje University
  • Hauptermittler: J K Park, MD, PhD, Chonbuk National University Hospital
  • Hauptermittler: D Y Yang, MD, PhD, Kangdong Sacred Heart Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DA8159_EDD_III

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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