Effekt- og sikkerhetsstudie av udenafil for å behandle erektil dysfunksjon
23. januar 2013 oppdatert av: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.
Fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved dosering én gang daglig av udenafil i behandlingen av erektil dysfunksjon
Studiedesign: multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert,
parallell gruppe, fast dose design
Fase: Fase III
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
349
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige pasienter i alderen 20 år eller mer diagnostisert med ED
Ekskluderingskriterier:
- Hadde ukontrollert blodtrykk
- Hadde nedsatt lever- eller nyrefunksjon
- Var for tiden under cellegift mot kreft
- Hadde en behandling for ED med andre PDE-5-hemmere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
|
|
Eksperimentell: DA-8159 dose 1
Udenafil
|
|
|
Eksperimentell: DA-8159 dose 2
Udenafil
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
IIEF EF-domenepoengsum
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
IIEF, IPSS
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: S W Kim, MD, PhD, The Catholic University of Korea St. Mary's Hospital
- Hovedetterforsker: D G Moon, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
- Hovedetterforsker: J J Kim, MD, PhD, Korea University Anam Hospital
- Hovedetterforsker: N C Park, MD, PhD, Pusan National University Hospital
- Hovedetterforsker: S W Lee, MD, PhD, Samsung Medical Center
- Hovedetterforsker: J S Paick, MD, PhD, Seoul National University Hospital
- Hovedetterforsker: T Y Ahn, MD, PhD, Asan Medical Center
- Hovedetterforsker: K H Moon, MD, PhD, Yeungnam University Hospital
- Hovedetterforsker: W S Chung, MD, PhD, Ewha Womans University
- Hovedetterforsker: K S Min, MD, PhD, Inje University
- Hovedetterforsker: J K Park, MD, PhD, Chonbuk National University Hospital
- Hovedetterforsker: D Y Yang, MD, PhD, Kangdong Sacred Heart Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2013
Først lagt ut (Anslag)
24. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. januar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2013
Sist bekreftet
1. januar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DA8159_EDD_III
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .