Hodnocení nespecifických příznaků a kvality života před a po operaci pro mírnou primární hyperparatyreózu
23. ledna 2013 aktualizováno: Nantes University Hospital
Prospektivní, nerandomizovaná, otevřená, multicentrická studie k hodnocení nespecifických příznaků a kvality života (SF 36) před a po operaci mírné primární hyperparatyreózy
Účelem této studie je zhodnotit vývoj nespecifických symptomů u 116 pacientů s mírnou primární hyperparatyreózou před a 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
Bude vytvořeno klinické skóre předpovídající klinické zlepšení po jednom roce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
116
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie, 49100
- Angers University Hospital
-
Limoges, Francie, 87000
- Limoges university hospital
-
Marseille, Francie, 13354
- Marseille University Hospital
-
Nantes, Francie, 44093
- Nantes University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 50 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Prospektivní, nerandomizovaná, otevřená, multicentrická studie k hodnocení nespecifických symptomů a kvality života (SF 36) před a po operaci mírné primární hyperparatyreózy
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty se známým středně vysokým HPTI budou zvažovány pro účast.
Pacienti se sporadickou mírnou HPTI definovanou:
- kalcémie > 2,6 mmol/l, PTH > 25 ng/l a kreatininémie < 160 µmol/l NEBO
- kalcémie mezi 2,5 a 2,6 mmol/l a PTH > 35 ng/l
- kalcémie ≤2,85 mmol/l
- hladina vápníku v moči / 24 hodin < 10 mmol (400 mg),
- snížení clearance kreatininu: o 30 % nižší než u normální populace stejného věku
- pacientů mladších 50 let
- pacienty, které nelze sledovat
Kritéria vyloučení:
- familiární hyperkalcémie
- mnohočetná endokrinní neoplazie
- léčba lithiem nebo thiazidy
- nemožnost pro pacienta vyplnit formuláře
- nemožnost pacienta sledovat
- pacient s vážným onemocněním, které ovlivňuje kvalitu života
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s hyperparatyreózou
Kohortu pacientů tvoří pacienti s primární mírnou hyperparatyreózou, kteří byli operováni v univerzitních nemocnicích Nantes, Angers, Limoges nebo Marseille.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
hodnocení vývoje neuropsychických poruch, poruch trávení, symptomů astenie a polydipsie (nespecifické symptomy) jeden rok po operaci u pacientů se středně závažnou HPTI.
Časové okno: rok po operaci
|
rok po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení kvality života dotazníkem kvality života (SF36) podávaným předoperačně a ve 3., 6., 12. měsíci
Časové okno: předoperačně a ve 3., 6., 12. měsíci
|
předoperačně a ve 3., 6., 12. měsíci
|
|
hodnocení vývoje neuropsychických poruch, poruch trávení, astenie a symptomů polydipsie (nespecifické symptomy) ve 3. a 6. měsíci
Časové okno: ve 3 a 6 měsících
|
ve 3 a 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric MIRALLIE, PU¨-PH, Nantes University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. října 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. ledna 2013
První zveřejněno (Odhad)
28. ledna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. ledna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2013
Naposledy ověřeno
1. ledna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC12_0255
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .