Evaluatie van niet-specifieke symptomen en kwaliteit van leven voor en na chirurgie voor milde primaire hyperparathyreoïdie
23 januari 2013 bijgewerkt door: Nantes University Hospital
Een prospectief, niet-gerandomiseerd, open, multicenter onderzoek om niet-specifieke symptomen en kwaliteit van leven te evalueren (SF 36) voor en na chirurgie voor milde primaire hyperparathyreoïdie
Het doel van deze studie is om de evolutie van de niet-specifieke symptomen te evalueren voor 116 patiënten met milde primaire hyperparathyreoïdie vóór en 3, 6 en 12 maanden na de operatie.
Er zal een klinische score worden gecreëerd die klinische verbetering na één jaar voorspelt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
116
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49100
- Angers University hospital
-
Limoges, Frankrijk, 87000
- Limoges University Hospital
-
Marseille, Frankrijk, 13354
- Marseille University hospital
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- Nantes University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 50 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Een prospectieve, niet-gerandomiseerde, open, multicenter studie om niet-specifieke symptomen en kwaliteit van leven (SF 36) te evalueren voor en na chirurgie voor milde primaire hyperparathyreoïdie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen met bekende matige HPTI komen in aanmerking voor deelname.
Patiënten met sporadische milde HPTI gedefinieerd door:
- calciëmie > 2,6 mmol/L, PTH > 25 ng/L en creatininemie < 160 µmol/L OF
- calciëmie tussen 2,5 en 2,6 mmol/L en PTH > 35 ng/L
- calciëmie ≤2,85 mmol/L
- urine calciumgehalte / 24 uur < 10 mmol (400 mg),
- afname van de creatinineklaring: 30% lager dan de normale populatie van dezelfde leeftijd
- patiënten jonger dan 50 jaar
- patiënten die niet gevolgd kunnen worden
Uitsluitingscriteria:
- familiale hypercalciëmie
- multipele endocriene neoplasie
- behandeling met lithium of thiaziden
- onmogelijkheid voor de patiënt om de formulieren in te vullen
- onmogelijkheid om de patiënt te volgen
- patiënt met een ernstige ziekte die de kwaliteit van leven aantast
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten met hyperparathyreoïdie
Het patiëntencohort bestaat uit patiënten met primaire milde hyperparathyreoïdie en die een operatie hebben ondergaan in de Universitaire Ziekenhuizen van Nantes, Angers, Limoges of Marseille
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
beoordeling van de evolutie van neuropsychische stoornissen, spijsverteringsstoornissen, asthenie en polydipsiesymptomen (niet-specifieke symptomen) een jaar na de operatie voor patiënten met matige HPTI.
Tijdsspanne: een jaar na de operatie
|
een jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evaluatie van de kwaliteit van leven met een vragenlijst over de kwaliteit van leven (SF36) die preoperatief en op maand 3, 6, 12 wordt gegeven
Tijdsspanne: preoperatief en op maand 3, 6, 12
|
preoperatief en op maand 3, 6, 12
|
|
evaluatie van de evolutie van neuropsychische stoornissen, spijsverteringsstoornissen, asthenie en polydipsiesymptomen (niet-specifieke symptomen) op maand 3 en 6
Tijdsspanne: op maand 3 en 6
|
op maand 3 en 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eric MIRALLIE, PU¨-PH, Nantes University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 januari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
28 januari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 januari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 januari 2013
Laatst geverifieerd
1 januari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC12_0255
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .