Evaluación de Síntomas Inespecíficos y Calidad de Vida Antes y Después de la Cirugía de Hiperparatiroidismo Primario Leve
23 de enero de 2013 actualizado por: Nantes University Hospital
Un ensayo prospectivo, no aleatorizado, abierto y multicéntrico para evaluar los síntomas no específicos y la calidad de vida (SF 36) antes y después de la cirugía para el hiperparatiroidismo primario leve
El propósito de este estudio es evaluar la evolución de los síntomas inespecíficos de 116 pacientes con hiperparatiroidismo primario leve antes y 3, 6 y 12 meses después de la cirugía.
Se creará una puntuación clínica que prediga la mejoría clínica al cabo de un año.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
116
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia, 49100
- Angers University Hospital
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Limoges, Francia, 87000
- Limoges University Hospital
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Marseille, Francia, 13354
- Marseille University Hospital
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Nantes, Francia, 44093
- Nantes University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 50 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Ensayo prospectivo, no aleatorizado, abierto y multicéntrico para evaluar síntomas inespecíficos y calidad de vida (SF 36) antes y después de la cirugía del hiperparatiroidismo primario leve
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos con HPTI moderado conocido serán considerados para participar.
Pacientes con HPTI leve esporádico definido por:
- calcemia > 2,6 mmol/L, PTH > 25 ng/L y creatininemia < 160 µmol/L O
- calcemia entre 2,5 y 2,6 mmol/L y PTH > 35 ng/L
- calcemia ≤2,85 mmol/L
- nivel de calcio en orina / 24 horas < 10 mmol (400 mg),
- disminución del aclaramiento de creatinina: 30% inferior a la población normal de la misma edad
- pacientes menores de 50
- pacientes que no pueden ser seguidos
Criterio de exclusión:
- hipercalcemia familiar
- neoplasia endocrina multiple
- tratamiento con litio o tiazidas
- imposibilidad para el paciente de completar los formularios
- imposibilidad de seguir al paciente
- paciente con enfermedad grave que impacta en la calidad de vida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Pacientes con Hiperparatiroidismo
La cohorte de pacientes está formada por pacientes con hiperparatiroidismo primario leve y que han sido intervenidos en los hospitales universitarios de Nantes, Angers, Limoges o Marsella
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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evaluación de la evolución de los trastornos neuropsíquicos, trastornos digestivos, astenia y síntomas de polidipsia (síntomas inespecíficos) al año de la cirugía en pacientes con HPTI moderado.
Periodo de tiempo: un año después de la cirugía
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un año después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluación de la calidad de vida con un cuestionario de calidad de vida (SF36) administrado en el preoperatorio y en los meses 3, 6, 12
Periodo de tiempo: antes de la operación y en los meses 3, 6, 12
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antes de la operación y en los meses 3, 6, 12
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evaluación de la evolución de los trastornos neuropsíquicos, trastornos digestivos, síntomas de astenia y polidipsia (síntomas inespecíficos) a los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: en los meses 3 y 6
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en los meses 3 y 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric MIRALLIE, PU¨-PH, Nantes University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC12_0255
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