Bewertung unspezifischer Symptome und Lebensqualität vor und nach der Operation bei leichtem primärem Hyperparathyreoidismus
23. Januar 2013 aktualisiert von: Nantes University Hospital
Eine prospektive, nicht randomisierte, offene, multizentrische Studie zur Bewertung unspezifischer Symptome und Lebensqualität (SF 36) vor und nach einer Operation bei leichtem primärem Hyperparathyreoidismus
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Entwicklung der unspezifischen Symptome bei 116 Patienten mit leichtem primärem Hyperparathyreoidismus vor und 3, 6 und 12 Monate nach der Operation zu bewerten.
Es wird ein klinischer Score erstellt, der die klinische Verbesserung nach einem Jahr vorhersagt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
116
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
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Angers, Frankreich, 49100
- Angers University Hospital
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Limoges, Frankreich, 87000
- Limoges University Hospital
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Marseille, Frankreich, 13354
- Marseille University hospital
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Nantes, Frankreich, 44093
- Nantes University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 50 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Eine prospektive, nicht randomisierte, offene, multizentrische Studie zur Bewertung unspezifischer Symptome und Lebensqualität (SF 36) vor und nach der Operation bei leichtem primärem Hyperparathyreoidismus
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden mit bekanntermaßen mittelschwerem HPTI werden für die Teilnahme in Betracht gezogen.
Patienten mit sporadischer leichter HPTI, definiert durch:
- Kalzämie > 2,6 mmol/L, PTH > 25 ng/L und Kreatininämie < 160 µmol/L ODER
- Kalzämie zwischen 2,5 und 2,6 mmol/L und PTH > 35 ng/L
- Kalzämie ≤2,85 mmol/L
- Kalziumspiegel im Urin / 24 Stunden < 10 mmol (400 mg),
- Abnahme der Kreatinin-Clearance: 30 % niedriger als bei der Normalbevölkerung gleichen Alters
- Patienten unter 50 Jahren
- Patienten, die nicht betreut werden können
Ausschlusskriterien:
- familiäre Hyperkalzämie
- multiple endokrine Neoplasie
- Behandlung mit Lithium oder Thiaziden
- Unmöglichkeit für den Patienten, die Formulare auszufüllen
- Unmöglichkeit, dem Patienten zu folgen
- Patient mit einer schweren Erkrankung, die die Lebensqualität beeinträchtigt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Patienten mit Hyperparathyreoidismus
Die Patientenkohorte besteht aus Patienten mit primär leichtem Hyperparathyreoidismus, die an den Universitätskliniken Nantes, Angers, Limoges oder Marseille operiert wurden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Beurteilung der Entwicklung neuropsychischer Störungen, Verdauungsstörungen, Asthenie- und Polydipsie-Symptome (unspezifische Symptome) ein Jahr nach der Operation bei Patienten mit mittelschwerem HPTI.
Zeitfenster: ein Jahr nach der Operation
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ein Jahr nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bewertung der Lebensqualität mit einem Lebensqualitätsfragebogen (SF36), der präoperativ und in den Monaten 3, 6, 12 ausgegeben wird
Zeitfenster: präoperativ und in den Monaten 3, 6, 12
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präoperativ und in den Monaten 3, 6, 12
|
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Bewertung der Entwicklung neuropsychischer Störungen, Verdauungsstörungen, Asthenie und Polydipsie-Symptome (unspezifische Symptome) in den Monaten 3 und 6
Zeitfenster: im 3. und 6. Monat
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im 3. und 6. Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eric MIRALLIE, PU¨-PH, Nantes University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Oktober 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Januar 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Januar 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. Januar 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Januar 2013
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC12_0255
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Klinische Studien zur Primärer Hyperparathyreoidismus
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