Évaluation des symptômes non spécifiques et de la qualité de vie avant et après la chirurgie pour l'hyperparathyroïdie primaire légère
23 janvier 2013 mis à jour par: Nantes University Hospital
Un essai prospectif, non randomisé, ouvert et multicentrique pour évaluer les symptômes non spécifiques et la qualité de vie (SF 36) avant et après la chirurgie pour l'hyperparathyroïdie primaire légère
Le but de cette étude est d'évaluer l'évolution des symptômes non spécifiques chez 116 patients atteints d'hyperparathyroïdie primaire légère avant et 3, 6 et 12 mois après la chirurgie.
Un score clinique prédisant l'amélioration clinique à un an sera créé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
116
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Angers, France, 49100
- Angers University Hospital
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Limoges, France, 87000
- Limoges University Hospital
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Marseille, France, 13354
- Marseille University hospital
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Nantes, France, 44093
- Nantes University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 50 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Un essai prospectif, non randomisé, ouvert et multicentrique pour évaluer les symptômes non spécifiques et la qualité de vie (SF 36) avant et après la chirurgie pour l'hyperparathyroïdie primaire légère
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets avec HPTI modéré connu seront considérés pour la participation.
Patients présentant une HPTI légère sporadique définie par :
- calcémie > 2,6 mmol/L , PTH > 25 ng/L et créatininémie < 160 µmol/L OU
- calcémie entre 2,5 et 2,6 mmol/L et PTH > 35 ng/L
- calcémie ≤2,85 mmol/L
- taux de calcium urinaire / 24 heures < 10 mmol (400 mg),
- diminution de la clairance de la créatinine : 30% inférieure à la population normale du même âge
- patients de moins de 50 ans
- patients qui ne peuvent pas être suivis
Critère d'exclusion:
- hypercalcémie familiale
- néoplasie endocrinienne multiple
- traitement au lithium ou aux thiazidiques
- impossibilité pour le patient de remplir les formulaires
- impossibilité de suivre le patient
- patient atteint d'une maladie grave ayant un impact sur la qualité de vie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients atteints d'hyperparathyroïdie
La cohorte de patients est constituée de patients atteints d'hyperparathyroïdie primaire légère et ayant été opérés aux CHU de Nantes, Angers, Limoges ou Marseille.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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évaluation de l'évolution des troubles neuropsychiques, des troubles digestifs, des symptômes d'asthénie et de polydipsie (symptômes non spécifiques) un an après la chirurgie chez les patients atteints d'HPTI modérée.
Délai: un an après l'opération
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un an après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation de la qualité de vie avec un questionnaire de qualité de vie (SF36) donné en préopératoire et aux mois 3, 6, 12
Délai: en préopératoire et aux mois 3, 6, 12
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en préopératoire et aux mois 3, 6, 12
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évaluation de l'évolution des troubles neuropsychiques, des troubles digestifs, des symptômes d'asthénie et de polydipsie (symptômes non spécifiques) à 3 et 6 mois
Délai: aux mois 3 et 6
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aux mois 3 et 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eric MIRALLIE, PU¨-PH, Nantes University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2013
Première publication (Estimation)
28 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 janvier 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2013
Dernière vérification
1 janvier 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC12_0255
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .