Az enyhe primer hyperparathyreosis műtét előtti és utáni nem specifikus tüneteinek és életminőségének értékelése
2013. január 23. frissítette: Nantes University Hospital
Prospektív, nem randomizált, nyílt, többközpontú vizsgálat a nem specifikus tünetek és az életminőség értékelésére (SF 36) enyhe primer hyperparathyreosis műtét előtt és után
Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a nem specifikus tünetek alakulását 116 enyhe primer hyperparathyreosisban szenvedő betegnél a műtét előtt és 3, 6 és 12 hónappal azután.
Létrejön egy klinikai pontszám, amely előrejelzi a klinikai javulást egy év múlva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
116
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Angers, Franciaország, 49100
- Angers University Hospital
-
Limoges, Franciaország, 87000
- Limoges University Hospital
-
Marseille, Franciaország, 13354
- Marseille University hospital
-
Nantes, Franciaország, 44093
- Nantes University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 50 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Prospektív, nem randomizált, nyílt, multicentrikus vizsgálat a nem specifikus tünetek és az életminőség (SF 36) értékelésére az enyhe primer hyperparathyreosis műtét előtt és után
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az ismert, közepesen súlyos HPTI-vel rendelkező alanyok részvételét figyelembe veszik.
Szórványosan enyhe HPTI-ben szenvedő betegek, akiket a következők határoznak meg:
- kalcémia > 2,6 mmol/L, PTH > 25 ng/l és kreatininaemia < 160 µmol/L VAGY
- kalcémia 2,5 és 2,6 mmol/l között és PTH > 35 ng/l
- kalcémia ≤2,85 mmol/l
- vizelet kalciumszintje / 24 óra < 10 mmol (400 mg),
- a kreatinin-clearance csökkenése: 30%-kal alacsonyabb, mint az azonos életkorú normál populációnál
- 50 évnél fiatalabb betegek
- nem követhető betegek
Kizárási kritériumok:
- családi hiperkalcémia
- többszörös endokrinális neoplázia
- lítiummal vagy tiazidokkal végzett kezelés
- lehetetlen, hogy a beteg kitöltse az űrlapokat
- a beteg követésének lehetetlensége
- súlyos betegségben szenvedő beteg, amely befolyásolja az életminőséget
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Hyperparathyreosisban szenvedő betegek
A betegek csoportja elsődleges enyhe hyperparathyreosisban szenvedő betegekből áll, akiket a Nantes-i, Angers-i, Limoges-i vagy Marseille-i Egyetemi Kórházban műtöttek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a neuropszichés rendellenességek, az emésztési zavarok, az asthenia és a polydipsia tünetek (nem specifikus tünetek) alakulásának értékelése egy évvel a műtét után közepesen súlyos HPTI-ben szenvedő betegeknél.
Időkeret: egy évvel a műtét után
|
egy évvel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az életminőség értékelése életminőség-kérdőívvel (SF36) a műtét előtt és a 3., 6., 12. hónapban
Időkeret: műtét előtt és a 3., 6., 12. hónapban
|
műtét előtt és a 3., 6., 12. hónapban
|
|
neuropszichés rendellenességek, emésztési zavarok, asthenia és polydipsia tünetek (nem specifikus tünetek) alakulásának értékelése a 3. és 6. hónapban
Időkeret: a 3. és 6. hónapban
|
a 3. és 6. hónapban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eric MIRALLIE, PU¨-PH, Nantes University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. október 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 23.
Első közzététel (Becslés)
2013. január 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. január 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 23.
Utolsó ellenőrzés
2013. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC12_0255
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .