Оценка неспецифических симптомов и качества жизни до и после операции по поводу легкого первичного гиперпаратиреоза
23 января 2013 г. обновлено: Nantes University Hospital
Проспективное, нерандомизированное, открытое, многоцентровое исследование для оценки неспецифических симптомов и качества жизни (SF 36) до и после операции по поводу легкого первичного гиперпаратиреоза
Целью данного исследования является оценка развития неспецифических симптомов у 116 пациентов с легким первичным гиперпаратиреозом до и через 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Будет создана клиническая оценка, предсказывающая клиническое улучшение через год.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
116
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция, 49100
- Angers University Hospital
-
Limoges, Франция, 87000
- Limoges University Hospital
-
Marseille, Франция, 13354
- Marseille University hospital
-
Nantes, Франция, 44093
- Nantes University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 50 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Проспективное, нерандомизированное, открытое, многоцентровое исследование для оценки неспецифических симптомов и качества жизни (SF 36) до и после операции по поводу легкого первичного гиперпаратиреоза
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с известным умеренным HPTI будут рассматриваться для участия.
Пациенты со спорадическим легким HPTI, определяемым:
- кальциемия > 2,6 ммоль/л, ПТГ > 25 нг/л и креатининемия < 160 мкмоль/л ИЛИ
- кальциемия от 2,5 до 2,6 ммоль/л и ПТГ > 35 нг/л
- кальциемия ≤2,85 ммоль/л
- уровень кальция в моче / 24 часа < 10 ммоль (400 мг),
- снижение клиренса креатинина: на 30% ниже, чем у обычного населения того же возраста
- пациенты моложе 50 лет
- пациенты, за которыми невозможно следить
Критерий исключения:
- семейная гиперкальциемия
- множественная эндокринная неоплазия
- лечение литием или тиазидами
- невозможность для пациента заполнить формы
- невозможность следить за больным
- пациенты с серьезными заболеваниями, влияющими на качество жизни
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с гиперпаратиреозом
Когорта пациентов состоит из пациентов с первичным легким гиперпаратиреозом, перенесших операцию в университетских больницах Нанта, Анже, Лиможа или Марселя.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
оценка эволюции нервно-психических расстройств, нарушений пищеварения, симптомов астении и полидипсии (неспецифических симптомов) через год после операции у больных с ГПТИ средней степени тяжести.
Временное ограничение: через год после операции
|
через год после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка качества жизни с помощью опросника качества жизни (SF36) до операции и через 3, 6, 12 мес.
Временное ограничение: до операции и через 3, 6, 12 мес.
|
до операции и через 3, 6, 12 мес.
|
|
оценка эволюции нервно-психических расстройств, расстройств пищеварения, симптомов астении и полидипсии (неспецифических симптомов) на 3-м и 6-м месяцах
Временное ограничение: в 3 и 6 месяцев
|
в 3 и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eric MIRALLIE, PU¨-PH, Nantes University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 января 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2013 г.
Последняя проверка
1 января 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC12_0255
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .