Valutazione dei sintomi non specifici e della qualità della vita prima e dopo l'intervento chirurgico per l'iperparatiroidismo primario lieve
23 gennaio 2013 aggiornato da: Nantes University Hospital
Uno studio prospettico, non randomizzato, in aperto, multicentrico per valutare i sintomi non specifici e la qualità della vita (SF 36) prima e dopo l'intervento chirurgico per l'iperparatiroidismo primario lieve
Lo scopo di questo studio è valutare l'evoluzione dei sintomi aspecifici per 116 pazienti con lieve iperparatiroidismo primario prima e 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Verrà creato un punteggio clinico che prevede il miglioramento clinico a un anno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
116
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Angers, Francia, 49100
- Angers University Hospital
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Limoges, Francia, 87000
- Limoges University Hospital
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Marseille, Francia, 13354
- Marseille University hospital
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Nantes, Francia, 44093
- Nantes University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 50 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Uno studio prospettico, non randomizzato, in aperto, multicentrico per valutare i sintomi aspecifici e la qualità della vita (SF 36) prima e dopo l'intervento chirurgico per l'iperparatiroidismo primario lieve
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti con HPTI moderato noto saranno presi in considerazione per la partecipazione.
Pazienti con HPTI lieve sporadico definito da:
- calcemia > 2,6 mmol/L, PTH > 25 ng/L e creatininemia < 160 µmol/L OPPURE
- calcemia tra 2,5 e 2,6 mmol/L e PTH > 35 ng/L
- calcemia ≤2,85 mmol/L
- livello di calcio nelle urine / 24 ore < 10 mmol (400 mg),
- diminuzione della clearance della creatinina: 30% in meno rispetto alla popolazione normale con la stessa età
- pazienti di età inferiore ai 50 anni
- pazienti che non possono essere seguiti
Criteri di esclusione:
- ipercalcemia familiare
- neoplasia endocrina multipla
- trattamento con litio o tiazidici
- impossibilità per il paziente di compilare i moduli
- impossibilità di seguire il paziente
- paziente con patologie gravi che incidono sulla qualità della vita
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con iperparatiroidismo
La coorte di pazienti è composta da pazienti con iperparatiroidismo primario lieve e che hanno subito un intervento chirurgico presso gli ospedali universitari di Nantes, Angers, Limoges o Marsiglia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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valutazione dell'evoluzione dei disturbi neuropsichici, dei disturbi digestivi, dei sintomi di astenia e polidipsia (sintomi aspecifici) a un anno dall'intervento per i pazienti con HPTI moderato.
Lasso di tempo: un anno dopo l'intervento
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un anno dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutazione della qualità della vita con un questionario sulla qualità della vita (SF36) somministrato prima dell'intervento e ai mesi 3, 6, 12
Lasso di tempo: prima dell'intervento e ai mesi 3, 6, 12
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prima dell'intervento e ai mesi 3, 6, 12
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valutazione dell'evoluzione dei disturbi neuropsichici, disturbi digestivi, sintomi di astenia e polidipsia (sintomi aspecifici) a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: ai mesi 3 e 6
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ai mesi 3 e 6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eric MIRALLIE, PU¨-PH, Nantes University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 ottobre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 gennaio 2013
Primo Inserito (Stima)
28 gennaio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 gennaio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 gennaio 2013
Ultimo verificato
1 gennaio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC12_0255
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