- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01778673
Kortikální rozdrobení a intraartikulární postižení u zlomenin distálního radia mohou předpovídat radiologický výsledek. Prospektivní multicentrická studie
Pozadí: Přestože zlomeniny distálního radia jsou nejčastějším poraněním skeletu, použitelnost dostupných klasifikačních systémů k predikci stability zlomeniny je omezená. Studovali jsme, zda kortikální rozmělnění a intraartikulární postižení mohou posoudit nestabilitu u zlomenin distálního radia.
Metody: Byla provedena prospektivní multicentrická studie. Byly studovány zlomeniny distálního radia u 417 skeletálně zralých pacientů (428 zlomenin). Zlomeniny byly rozděleny na osteoporotické a neosteoporotické podle věku pacientů. Předozadní a laterální prosté rentgenové snímky určily, zda byly zlomeniny minimálně posunuté nebo posunuté. Vzory zlomenin byly hodnoceny v závislosti na přítomnosti a místě kortikální rozmělnění a intraartikulárního postižení podle nového klasifikačního systému (Buttazzoniho klasifikace). Minimálně posunuté zlomeniny byly ošetřeny imobilizací sádrou. Dislokované zlomeniny podstoupily zavřenou repozici s následnou imobilizací sádry. Rentgenové snímky byly získány po redukci, po 10-14 dnech a po 3 měsících. Posun byl klasifikován jako primární nestabilita, sekundární nestabilita nebo pozdní nestabilita. Koncovými body bylo spojení zlomeniny nebo opětovné přemístění. Výsledky: Volárně tříštivé zlomeniny (Buttazzoni 4) dislokované v 96 %, intraartikulární zlomeniny (Buttazzoni 3) v 72 %, dorzálně třískové zlomeniny (Buttazzoni 2) v 73 % a netmelené (Buttazzoni 1) v 16 % případů . Jedna třetina původně minimálně posunutých zlomenin si neudržela přijatelné zarovnání. Všechny původně dislokované volarálně rozmělněné zlomeniny byly nestabilní. U původně dislokovaných i minimálně dislokovaných zlomenin byly kortikální rozmělnění a intraartikulární postižení prediktivní pro primární, sekundární a pozdní nestabilitu.
Závěry: Kortikální rozmělnění a intraartikulární postižení se zdají být cennými nástroji pro posouzení stability při počátečním výskytu zlomenin distálního radia. Úroveň důkazu: Úroveň I, prospektivní multicentrická studie. Prognostická studie.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
V období od 1. října 2009 do 30. září 2011 byli pacienti s DRF ve dvou fakultních nemocnicích pozváni k účasti v prospektivní studii. Byli zahrnuti pacienti ve věku 15 až 74 let s uzavřenými fýzami distálního radia a ulny. Kritéria vyloučení byla demence, předchozí zlomenina ipsilaterálního zápěstí, otevřená zlomenina, jiné současné nebo existující poškození nebo poranění zápěstí, Galeazziho zlomenina, revmatoidní artritida, zneužívání alkoholu nebo drog a neurologické poškození. Všichni pacienti podstoupili radiografické vyšetření s čelním a bočním pohledem se středem na zápěstí v neutrální rotaci. Rentgenové snímky klasifikoval přivolaný lékař, který měl k dispozici potřebné informace o klasifikačním systému.
Nedislokované nebo minimálně dislokované zlomeniny (budou v tomto článku nazývány minimálně dislokované) byly imobilizovány v desce sádry (PoP) od distální části k lokti k proximální části MCP kloubů se zápěstím v neutrální poloze. Dislokované zlomeniny byly redukovány v lokální anestezii hematomového bloku, imobilizovány pomocí PoP desky a poté znovu rentgenově vyšetřeny. V případech redislokace na poredukčním rentgenu byly zlomeniny registrovány jako primární nestabilita a dále ošetřeny dle doporučení ošetřujícího oddělení. Jak při minimálním posunutí zlomeniny, tak při úspěšné repozici bylo provedeno radiografické vyšetření po 10-14 dnech.
Pokud to bylo ještě přijatelné po 10-14 dnech, byly zlomeniny ošetřovány v PoP desce celkem 4-6 týdnů. Pokud byla zlomenina při sledování posunuta, byla registrována jako sekundární nestabilita a byla diskutována další léčba. Po 3 nebo více měsících byly znovu získány rentgenové snímky k potvrzení spojení a konečné polohy zlomeniny. Zlomeniny s přijatelnou polohou po 10-14 dnech, které se později špatně sjednotily, byly registrovány jako pozdní nestabilita.
Pokud nebylo zpočátku dosaženo repozice do přijatelné polohy nebo byla ztracena při kontrole 10-14 dnů, bylo to považováno za konečný bod pro tuto konkrétní zlomeninu v této studii. Všechny zlomeniny, které vstoupily do této studie a dokončily ji, lze tedy považovat buď za stabilní, tj. šly do srůstu v přijatelné poloze bez operace, nebo se jednalo o zlomeniny, které v jednom či druhém bodě ukázaly, že jsou tak nestabilní, že nelze přijmout přijatelnou polohu. zavedené nebo udržované konzervativními prostředky.
Přijatelná poloha K definování přijatelných a nepřijatelných poloh jsme použili specifická radiografická kritéria. Měřili jsme volární inklinaci, radiální sklon, ulnární varianci a případné intraartikulární odstupňování. Má se za to, že starší lidé tolerují vysídlení více než mladší lidé (6,10). Někteří autoři provedli arbitrární definici, přičemž ženy nad 49 let a muže nad 59 let považují za osteoporotické. Proto; rozdělili jsme pacienty do dvou skupin, jednu „mladší“ níže a jednu „starší“ nad tímto věkem.
Pro „starší“ jsme akceptovali volární sklon do 20°, dorzální sklon do 10° a radiální sklon 10° a více. U „mladších“ jsme akceptovali volární sklon do 15°, dorzální sklon do 10° a radiální sklon 15° a více. Až 2 mm. ulnárního rozptylu a menší než 2 mm. intraartikulární step-off byly přijatelné v obou skupinách.
Statistika K porovnání každé dvojice třídy byl použit Fischerův exaktní test. Pro korekci vícenásobných srovnání byly p-hodnoty z Fischerova exaktního testu opraveny pomocí Benjamini Hochbergovy korekce. Pro většinu analýz byl použit IBM SPSS 20, kromě Fischerova exaktu s opravou, kde byl použit R, verze 2.15 (http://www.r-project.org), s balíčkem fmsb. P-hodnota <0,05 je považována za statisticky významnou. Míra falešného odhalení pro Benjaminiho-Hochbergovu korekci byla stanovena na 0,05.
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sundsvall, Švédsko, 851 86
- Department of orthopedic surgery Sundsvall Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se zlomeninou distálního radia ve věku 15 až 74 let, s uzavřenou fýzou distálního radia a ulny.
Kritéria vyloučení:
- Demence, předchozí zlomenina ipsilaterálního zápěstí, otevřená zlomenina, jiné současné nebo existující poškození nebo poranění zápěstí, Galeazziho zlomenina, revmatoidní artritida, zneužívání alkoholu nebo drog a neurologické poškození.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zlomeniny distálního radia v nemocnici Sundsvall
|
|
|
Zlomeniny distálního radia Nemocnice Östersund.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posunutí zlomeniny
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09-213
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Imobilizace odlitku
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNeznámý
-
Tan Tock Seng HospitalDokončenoZlomenina distálního rádiaSingapur
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Institute for Clinical Evaluative... a další spolupracovníciDokončeno
-
University of MiamiDokončenoDiabetická noha | Vřed na nohouSpojené státy
-
University Hospital, AngersNáborHluboká žilní trombóza | Žilní tromboembolismus | Plicní embolie | Tromboprofylaxe | Trauma dolní končetiny | Syndrom imobilizaceFrancie
-
Ball State UniversityIndiana University; University of ToledoNáborPoruchou autistického spektra | Autistická porucha | AutismusSpojené státy
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolDokončeno
-
University of British ColumbiaDokončeno
-
LifespanDokončenoZlomeniny, kosti | Pediatrické VŠECHNY
-
Karolinska University HospitalNáborVenózní stáze | Hluboká žilní trombózaŠvédsko