- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01778673
La comminuzione corticale e il coinvolgimento intra-articolare nelle fratture del radio distale possono prevedere l'esito radiologico. Uno studio prospettico multicentrico
Sfondo: Sebbene le fratture del radio distale siano la lesione scheletrica più comune, l'utilità dei sistemi di classificazione disponibili per prevedere la stabilità della frattura è limitata. Abbiamo studiato se la comminuzione corticale e il coinvolgimento intra-articolare possono valutare l'instabilità nelle fratture del radio distale.
Metodi: è stato condotto uno studio multicentrico prospettico. Sono state studiate le fratture del radio distale in 417 pazienti scheletricamente maturi (428 fratture). Le fratture sono state suddivise in osteoporotiche o non osteoporotiche in base all'età dei pazienti. Le radiografie piane antero-posteriori e laterali hanno determinato se le fratture erano minimamente dislocate o dislocate. I quadri di frattura sono stati valutati in funzione della presenza e della sede della comminuzione corticale e dell'interessamento intrarticolare secondo un nuovo sistema di classificazione (classificazione di Buttazzoni). Le fratture minimamente scomposte sono state trattate con immobilizzazione gessata. Le fratture scomposte sono state sottoposte a riduzione chiusa con successiva immobilizzazione in gesso. Le radiografie sono state ottenute dopo la riduzione, a 10-14 giorni e dopo 3 mesi. Lo spostamento è stato classificato come instabilità primaria, instabilità secondaria o instabilità tardiva. Gli endpoint erano l'unione della frattura o il ri-spostamento. Risultati: Fratture comminute volari (Buttazzoni 4) scomposte nel 96%, fratture intrarticolari (Buttazzoni 3) nel 72%, fratture comminute dorsalmente (Buttazzoni 2) nel 73% e non comminute (Buttazzoni 1) nel 16% dei casi . Un terzo delle fratture inizialmente minimamente scomposte non ha mantenuto un allineamento accettabile. Tutte le fratture comminute volare inizialmente scomposte erano instabili. Sia nelle fratture inizialmente scomposte che in quelle minimamente scomposte, la comminuzione corticale e il coinvolgimento intra-articolare erano predittivi di instabilità primaria, secondaria e tardiva.
Conclusioni: la comminuzione corticale e il coinvolgimento intra-articolare sembrano essere strumenti preziosi per valutare la stabilità alla presentazione iniziale delle fratture distali del radio. Livello di evidenza: Livello I, studio multicentrico prospettico. Studio prognostico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tra il 1 ottobre 2009 e il 30 settembre 2011 i pazienti con DRF in due ospedali universitari sono stati invitati a partecipare a uno studio prospettico. Sono stati inclusi pazienti di età compresa tra 15 e 74 anni, con fisi chiuse del radio distale e dell'ulna. I criteri di esclusione erano demenza, precedente frattura al polso omolaterale, frattura aperta, altri danni concomitanti o esistenti o lesioni al polso, frattura di Galeazzi, artrite reumatoide, abuso di alcol o droghe e compromissione neurologica. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a esame radiografico con proiezioni frontali e laterali centrate sul polso in rotazione neutra. Le radiografie sono state classificate dal medico di guardia che disponeva delle informazioni necessarie sul sistema di classificazione.
Le fratture non scomposte o minimamente scomposte (saranno chiamate minimamente scomposte in questo articolo) sono state immobilizzate in una lastra di gesso di Parigi (PoP) da distale al gomito a prossimale alle articolazioni MCP con il polso in posizione neutra. Le fratture scomposte sono state ridotte in anestesia locale con blocco dell'ematoma, immobilizzate con lastre PoP e quindi riesaminate radiologicamente. Nei casi di ri-spostamento alla radiografia post-riduzione, le fratture sono state registrate come instabilità primaria e ulteriormente trattate secondo le linee guida del reparto curante. Sia se la frattura era minimamente dislocata sia se la riduzione ha avuto successo, l'esame radiografico è stato eseguito dopo 10-14 giorni.
Se ancora accettabili a 10-14 giorni, le fratture sono state trattate in lastra PoP per un totale di 4-6 settimane. Se la frattura al follow-up si era spostata, veniva registrata come instabilità secondaria e veniva discusso un ulteriore trattamento. Dopo 3 o più mesi sono state nuovamente ottenute radiografie per confermare l'unione e la posizione finale della frattura. Le fratture con una posizione accettabile a 10-14 giorni e poi mal unite sono state registrate come instabilità tardiva.
Se la riduzione a una posizione accettabile non è stata raggiunta inizialmente o è stata persa al controllo di 10-14 giorni, questo è stato considerato l'end-point per questa particolare frattura in questo studio. Pertanto, tutte le fratture che sono entrate e hanno concluso questo studio possono essere considerate stabili, cioè si sono saldate in una posizione accettabile senza intervento chirurgico, oppure erano fratture che in un momento o nell'altro hanno mostrato di essere così instabili da non poter ottenere una posizione accettabile stabiliti o conservati con mezzi conservativi.
Posizione accettabile Per definire posizioni accettabili e non accettabili abbiamo utilizzato specifici criteri radiografici. Abbiamo misurato l'inclinazione volare, l'inclinazione radiale, la varianza ulnare e qualsiasi eventuale step-off intra-articolare. Si ritiene che gli anziani tollerino più sfollamenti rispetto ai giovani (6,10). Alcuni autori ne hanno fatto una definizione arbitraria, considerando osteoporotiche le femmine sopra i 49 anni ei maschi sopra i 59 anni. Perciò; abbiamo diviso i pazienti in due gruppi, uno "più giovane" al di sotto e uno "anziano" al di sopra di queste età.
Per gli "anziani" abbiamo accettato l'inclinazione volare fino a 20°, l'inclinazione dorsale fino a 10° e l'inclinazione radiale di 10° o più. Per i "più giovani" abbiamo accettato l'inclinazione volare fino a 15°, l'inclinazione dorsale fino a 10° e l'inclinazione radiale di 15° o più. Fino a 2mm. di varianza ulnare e inferiore a 2 mm. di step-off intra-articolare erano accettabili in entrambi i gruppi.
Statistiche Il test esatto di Fischer è stato utilizzato per confrontare ogni coppia di classe. Per correggere i confronti multipli, i valori p del test esatto di Fischer sono stati corretti con la correzione di Benjamini Hochberg. IBM SPSS 20 è stato utilizzato per la maggior parte delle analisi, ad eccezione dell'esatto Fischer con la correzione in cui R, versione 2.15 (http://www.r-project.org), è stato utilizzato con il pacchetto fmsb. Un p-value <0,05 è considerato statisticamente significativo. Il tasso di false scoperte per la correzione Benjamini-Hochberg è stato fissato a 0,05.
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Sundsvall, Svezia, 851 86
- Department of orthopedic surgery Sundsvall Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con frattura del radio distale tra i 15 ei 74 anni, con fisi chiuse del radio distale e dell'ulna.
Criteri di esclusione:
- Demenza, precedente frattura al polso omolaterale, frattura esposta, altri danni concomitanti o esistenti o lesioni al polso, frattura di Galeazzi, artrite reumatoide, abuso di alcol o droghe e compromissione neurologica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Fratture distali del radio Sundsvall Hospital
|
|
|
Fratture del radio distale Ospedale di Östersund.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Spostamento della frattura
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09-213
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Immobilizzazione in gesso
-
Tan Tock Seng HospitalCompletatoFrattura del radio distaleSingapore
-
University of NebraskaAutism Science FoundationReclutamentoProfondo autismoStati Uniti
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleSconosciuto
-
Uppsala University HospitalCompletato
-
University Hospital, AngersReclutamentoTrombosi venosa profonda | Tromboembolia venosa | Embolia polmonare | Tromboprofilassi | Trauma dell'arto inferiore | Sindrome da immobilizzazioneFrancia
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustSconosciutoFrattura dell'ossoRegno Unito
-
Post Graduate Institute of Medical Education and...ReclutamentoNeuroartropatia di CharcotIndia
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Institute for Clinical Evaluative... e altri collaboratoriCompletato
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolCompletato
-
Ball State UniversityIndiana University; University of ToledoReclutamentoDisturbo dello spettro autistico | Disturbo autistico | AutismoStati Uniti