- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01778673
Раздробление коры и внутрисуставное поражение при переломах дистального отдела лучевой кости могут предсказывать рентгенологический исход. Проспективное многоцентровое исследование
Актуальность: Хотя переломы дистального отдела лучевой кости являются наиболее частым повреждением скелета, полезность доступных систем классификации для прогнозирования стабильности перелома ограничена. Мы изучали, могут ли раздробление коры и внутрисуставное вовлечение оценить нестабильность при переломах дистального отдела лучевой кости.
Методы. Проведено проспективное многоцентровое исследование. Изучены переломы дистального отдела лучевой кости у 417 пациентов со зрелым скелетом (428 переломов). Переломы были разделены на остеопоротические и неостеопоротические в зависимости от возраста пациентов. Передне-задняя и боковая обзорные рентгенограммы определяли, были ли переломы смещены минимально или со смещением. Характер переломов оценивали в зависимости от наличия и места размозжения кортикального слоя и внутрисуставного вовлечения в соответствии с новой системой классификации (классификация Buttazzoni). Переломы с минимальным смещением лечили гипсовой иммобилизацией. Переломы со смещением подвергались закрытой репозиции с последующей иммобилизацией гипсовой повязкой. Рентгенограммы получены после вправления, на 10-14 сутки и через 3 мес. Смещение было классифицировано как первичная нестабильность, вторичная нестабильность или поздняя нестабильность. Конечными точками были консолидация перелома или повторное смещение. Результаты: Волярно-оскольчатые переломы (Buttazzoni 4) со смещением в 96 %, внутрисуставные переломы (Buttazzoni 3) в 72 %, дорсальные оскольчатые переломы (Buttazzoni 2) в 73 % и неоскольчатые (Buttazzoni 1) в 16 % случаев. . Одна треть первоначально минимально смещенных переломов не сохраняла приемлемое положение. Все первично смещенные волярно-оскольчатые переломы были нестабильными. Как при исходно смещенных, так и при переломах с минимальным смещением кортикальное раздробление и внутрисуставное вовлечение были предикторами первичной, вторичной и поздней нестабильности.
Выводы: Измельчение коры и внутрисуставное вовлечение представляются ценными инструментами для оценки стабильности при начальных проявлениях переломов дистального отдела лучевой кости. Уровень доказательности: Уровень I, проспективное многоцентровое исследование. Прогностическое исследование.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В период с 1 октября 2009 г. по 30 сентября 2011 г. пациенты с ФПН в двух учебных больницах были приглашены для участия в проспективном исследовании. В исследование были включены пациенты в возрасте от 15 до 74 лет с закрытым поражением дистального отдела лучевой и локтевой костей. Критериями исключения были слабоумие, предшествующий перелом ипсилатерального запястья, открытый перелом, другое сопутствующее или существующее повреждение или травма запястья, перелом Галеацци, ревматоидный артрит, злоупотребление алкоголем или наркотиками и неврологические нарушения. Всем пациентам было проведено рентгенологическое исследование в прямой и боковой проекциях с центром на запястье в нейтральной ротации. Рентгенограммы были классифицированы дежурным врачом, у которого была необходимая информация о системе классификации.
Переломы без смещения или с минимальным смещением (далее в этой статье будут называться минимально смещенными) были иммобилизованы пластиной из гипса (PoP) от дистального отдела локтевого сустава до проксимального относительно пястно-фаланговых суставов с запястьем в нейтральном положении. Переломы со смещением репонировали под местной анестезией с блокадой гематом, иммобилизовали пластиной PoP, а затем повторно исследовали рентгенологически. В случаях повторного смещения на постредукционной рентгенограмме переломы регистрировали как первичную нестабильность и в дальнейшем лечили в соответствии с рекомендациями лечащего отделения. Как при минимальном смещении перелома, так и при успешной репозиции рентгенологическое исследование выполняли через 10-14 дней.
Если через 10-14 дней переломы все еще были приемлемыми, их лечили пластинами из PoP в течение всего 4-6 недель. Если перелом при осмотре имел смещение, его регистрировали как вторичную нестабильность и обсуждали дальнейшее лечение. Через 3 или более месяцев снова были получены рентгенограммы для подтверждения консолидации и окончательного положения перелома. Переломы с приемлемым положением на 10-14 сутки, которые в дальнейшем неправильно срослись, регистрировались как поздняя нестабильность.
Если вправление в приемлемое положение не было достигнуто изначально или было утрачено на 10-14-й день контроля, это считалось конечной точкой для данного конкретного перелома в данном исследовании. Таким образом, все переломы, которые вошли в это исследование и завершились им, можно считать либо стабильными, т. е. сросшимися в приемлемом положении без операции, либо переломами, которые в тот или иной момент показали, что они настолько нестабильны, что приемлемое положение не могло быть достигнуто. установленные или сохраненные консервативными средствами.
Приемлемое положение Для определения приемлемого и неприемлемого положения мы использовали определенные рентгенографические критерии. Мы измерили ладонный наклон, радиальный наклон, локтевую дисперсию и любой возможный внутрисуставной шаг. Считается, что пожилые люди переносят перемещение в большей степени, чем молодые люди (6,10). Некоторые авторы дали произвольное определение, считая женщин старше 49 лет и мужчин старше 59 лет страдающими остеопорозом. Поэтому; мы разделили пациентов на две группы: одну «младшую» ниже и одну «пожилую» старше этого возраста.
Для «пожилых» мы принимали ладонный наклон до 20°, дорсальный наклон до 10° и радиальный наклон 10° и более. Для «младших» мы принимали ладонный наклон до 15°, дорсальный наклон до 10° и радиальный наклон 15° и более. До 2 мм. локтевой дисперсии и менее 2 мм. внутрисуставного отступа были приемлемыми в обеих группах.
Статистика Для сравнения каждой пары классов использовался точный критерий Фишера. Чтобы скорректировать множественные сравнения, значения p из точного критерия Фишера были скорректированы с помощью поправки Бенджамини-Хохберга. IBM SPSS 20 использовался для большинства анализов, за исключением точного Фишера с исправлением, где R, версия 2.15 (http://www.r-project.org), использовалась с пакетом fmsb. Значение p <0,05 считается статистически значимым. Коэффициент ложных открытий для поправки Бенджамини-Хохберга был установлен равным 0,05.
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Sundsvall, Швеция, 851 86
- Department of orthopedic surgery Sundsvall Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с переломом дистального отдела лучевой кости в возрасте от 15 до 74 лет, с закрытым поражением дистального отдела лучевой и локтевой костей.
Критерий исключения:
- Деменция, предыдущий перелом ипсилатерального запястья, открытый перелом, другое сопутствующее или существующее повреждение или травма запястья, перелом Галеацци, ревматоидный артрит, злоупотребление алкоголем или наркотиками и неврологические нарушения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Переломы дистального отдела лучевой кости Госпиталь Сундсвалля
|
|
|
Переломы дистального отдела лучевой кости Больница Эстерсунд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Смещение трещины
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09-213
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .