- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01778673
A kortikális aprítás és az intraartikuláris érintettség disztális sugártöréseknél előre jelezheti a radiológiai kimenetelt. Leendő többközpontú tanulmány
Háttér: Bár a distalis sugár törése a leggyakoribb csontváz sérülés, a rendelkezésre álló osztályozási rendszerek használhatósága a törés stabilitásának előrejelzésében korlátozott. Megvizsgáltuk, hogy a corticalis aprítás és az intraartikuláris érintettség felmérheti-e a distalis radius töréseinek instabilitását.
Módszerek: Prospektív multicentrikus vizsgálatot végeztek. A distalis radius töréseket 417 érett csontvázú betegen (428 törés) vizsgálták. A töréseket a betegek életkora szerint oszteoporotikus és nem oszteoporotikus törésekre osztották. Antero-posterior és laterális sima röntgenfelvételek határozták meg, hogy a törések minimálisan elmozdultak-e vagy elmozdultak-e. A törésmintázatokat a kérgi aprítás és az intraartikuláris érintettség jelenlététől és helyétől függően egy új osztályozási rendszer (Buttazzoni osztályozás) szerint értékeltük. A minimálisan elmozdult töréseket gipsz immobilizációval kezeltük. Az elmozdult törések zárt redukción mentek keresztül, majd a gipsz immobilizálásával. Röntgenfelvételek a redukció után, 10-14 nap és 3 hónap elteltével készültek. Az elmozdulást elsődleges instabilitásnak, másodlagos instabilitásnak vagy késői instabilitásnak minősítették. A végpontok a törés egyesülése vagy újbóli elmozdulása voltak. Eredmények: Volárisan aprított törések (Buttazzoni 4) az esetek 96%-ában, intraartikuláris törések (Buttazzoni 3) 72%-ban, dorsalisan aprított törések (Buttazzoni 2) 73%-ban és nem aprított törések (Buttazzoni 1) az esetek 16%-ában . A kezdetben minimálisan elmozduló törések egyharmada nem tartotta meg az elfogadható beállítást. Valamennyi kezdetben eltolt volárisan aprított törés instabil volt. Mind a kezdetben elmozdult, mind a minimálisan elmozdult töréseknél a kérgi aprítás és az intraartikuláris érintettség előre jelezte az elsődleges, másodlagos és késői instabilitást.
Következtetések: A corticalis aprítás és az intraartikuláris érintettség értékes eszköznek tűnik a distalis radius törések kezdeti bemutatásakor a stabilitás értékelésében. A bizonyítékok szintje: I. szint, prospektív multicentrikus vizsgálat. Prognosztikai vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
2009. október 1. és 2011. szeptember 30. között két oktatókórház DRF-ben szenvedő betegeket hívtak meg egy prospektív vizsgálatban való részvételre. A 15 és 74 év közötti, a distalis radius és az ulna zárt fizikumú betegeket vontuk be. A kizárási kritériumok a következők voltak: demencia, az azonos oldali csukló korábbi törése, nyílt törés, a csukló egyéb egyidejű vagy meglévő károsodása vagy sérülése, Galeazzi-törés, rheumatoid arthritis, alkohol- vagy kábítószer-abúzus és neurológiai károsodás. Valamennyi betegnél radiográfiai vizsgálatot végeztek elölről és oldalról a csukló közepén, semleges elforgatással. A röntgenfelvételeket az ügyeletes orvos minősítette, aki rendelkezett az osztályozási rendszerrel kapcsolatos szükséges információkkal.
Az el nem mozdult vagy minimálisan elmozdult töréseket (amelyeket ebben a cikkben minimálisan elmozdultnak nevezünk) egy Plaster-of-Paris (PoP) lemezben rögzítettük a distálistól a könyökig az MCP-ízületek proximálisáig úgy, hogy a csukló semleges helyzetben volt. Az elmozdult töréseket hematoma-blokk helyi érzéstelenítésben csökkentettük, PoP lemezzel immobilizáltuk, majd radiológiailag újra megvizsgáltuk. A redukciós röntgenfelvételen történt újraelmozdulás esetén a töréseket elsődleges instabilitásként regisztrálták és a kezelő osztály útmutatásai szerint tovább kezelték. Mind a törés minimális elmozdulása esetén, mind a sikeres redukció esetén 10-14 nap múlva röntgenvizsgálatot végeztünk.
Ha 10-14 napon belül még elfogadható volt, a töréseket PoP lemezben kezelték összesen 4-6 hétig. Ha a nyomon követéskor a törés elmozdult, másodlagos instabilitásként regisztrálták, és megbeszélték a további kezelést. 3 vagy több hónap elteltével ismét röntgenfelvételeket készítettünk a törés egyesülésének és végső helyzetének megerősítésére. Késői instabilitásként regisztrálták azokat a 10-14 napon belül elfogadható helyzetű töréseket, amelyek később rosszul egyesültek.
Ha a csökkenést az elfogadható helyzetbe kezdetben nem sikerült elérni, vagy az elveszett a 10-14 napos kontrollnál, ezt tekintették ebben a vizsgálatban a törés végpontjának. Így minden törés, amely ebbe a vizsgálatba bekerült és befejezte, vagy stabilnak tekinthető, azaz műtét nélkül, elfogadható pozícióba került, vagy olyan törés volt, amely egy-egy ponton olyan instabilnak mutatkozott, hogy elfogadható helyzetet nem lehetett megállapítani. konzervatív eszközökkel állapították meg vagy tartják.
Elfogadható pozíció Az elfogadható és nem elfogadható pozíciók meghatározásához specifikus radiográfiai kritériumokat alkalmaztunk. Mértük a voláris inklinációt, a radiális dőlést, az ulnaris varianciát és az esetleges intraartikuláris kilépést. Úgy gondolják, hogy az idősek jobban tolerálják az elköltözést, mint a fiatalok (6,10). Egyes szerzők önkényes meghatározást hoztak, a 49 év feletti nőket és az 59 év feletti férfiakat csontritkulásosnak tekintik. Ebből adódóan; A betegeket két csoportra osztottuk, ezek közül az egyik "fiatalabb" alatti, a másik az "idősebb" ezen korosztály felett.
Az "idősek" esetében elfogadtuk a 20°-os voláris dőlést, 10°-ig a háti dőlést és a 10°-os vagy nagyobb radiális dőlést. A "fiatalabbaknál" elfogadtuk a 15°-os voláris dőlést, 10°-ig a háti dőlést és a 15°-os vagy nagyobb radiális dőlést. 2 mm-ig. ulnáris variancia és 2 mm-nél kisebb. Az intraartikuláris kilépés mindkét csoportban elfogadható volt.
Statisztika A Fischer-féle egzakt tesztet használtuk az egyes osztálypárok összehasonlítására. A többszörös összehasonlítások korrigálásához a Fischer-féle egzakt teszt p-értékeit Benjamini Hochberg korrekcióval korrigáltuk. A legtöbb elemzéshez az IBM SPSS 20-at használták, kivéve a Fischer-féle pontosítást azzal a korrekcióval, ahol az R 2.15-ös verzióját (http://www.r-project.org) használták az fmsb csomaggal. A p-érték <0,05 statisztikailag szignifikánsnak tekinthető. A Benjamini-Hochberg korrekció hamis felfedezési arányát 0,05-re állítottuk be.
Tanulmány típusa
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sundsvall, Svédország, 851 86
- Department of orthopedic surgery Sundsvall Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 15 és 74 év közötti distalis radius törésben szenvedő betegek, a distalis radius és az ulna zárt fizikumával.
Kizárási kritériumok:
- Demencia, az azonos oldali csukló korábbi törése, nyílt törés, a csukló egyéb egyidejű vagy fennálló károsodása vagy sérülése, Galeazzi-törés, rheumatoid arthritis, alkohol- vagy kábítószer-abúzus és neurológiai károsodás.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Distális sugártörések Sundsvall Kórház
|
|
|
Distális sugártörés Östersund Kórház.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Törés elmozdulása
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09-213
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .