- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01778673
La conminución cortical y la afectación intraarticular en las fracturas del radio distal pueden predecir el resultado radiológico. Un estudio multicéntrico prospectivo
Antecedentes: aunque las fracturas del radio distal son la lesión esquelética más común, la utilidad de los sistemas de clasificación disponibles para predecir la estabilidad de la fractura es limitada. Estudiamos si la conminución cortical y la afectación intraarticular pueden evaluar la inestabilidad en las fracturas de radio distal.
Métodos: Se realizó un estudio multicéntrico prospectivo. Se estudiaron las fracturas de radio distal en 417 pacientes esqueléticamente maduros (428 fracturas). Las fracturas se dividieron en osteoporóticas o no osteoporóticas según la edad de los pacientes. Las radiografías simples anteroposterior y lateral determinaron si las fracturas estaban mínimamente desplazadas o desplazadas. Los patrones de fractura se evaluaron según la presencia y el sitio de conminución cortical y afectación intraarticular según un nuevo sistema de clasificación (clasificación de Buttazzoni). Las fracturas mínimamente desplazadas se trataron con inmovilización con yeso. Las fracturas desplazadas se sometieron a reducción cerrada con posterior inmovilización con yeso. Se obtuvieron radiografías después de la reducción, a los 10-14 días ya los 3 meses. El desplazamiento se clasificó como inestabilidad primaria, inestabilidad secundaria o inestabilidad tardía. Los criterios de valoración fueron la consolidación de la fractura o el redesplazamiento. Resultados: Fracturas conminutas volares (Buttazzoni 4) desplazadas en el 96 %, fracturas intraarticulares (Buttazzoni 3) en el 72 %, fracturas conminutas dorsales (Buttazzoni 2) en el 73 % y no conminutas (Buttazzoni 1) en el 16 % de los casos . Un tercio de las fracturas inicialmente mínimamente desplazadas no mantuvieron una alineación aceptable. Todas las fracturas conminutas volarly desplazadas inicialmente eran inestables. Tanto en las fracturas inicialmente desplazadas como en las mínimamente desplazadas, la conminución cortical y la afectación intraarticular fueron predictivas de inestabilidad primaria, secundaria y tardía.
Conclusiones: La conminución cortical y la afectación intraarticular parecen ser instrumentos valiosos para evaluar la estabilidad en la presentación inicial de las fracturas de radio distal. Nivel de evidencia: Nivel I, estudio multicéntrico prospectivo. Estudio pronóstico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Entre el 1 de octubre de 2009 y el 30 de septiembre de 2011 se invitó a participar en un estudio prospectivo a pacientes con FRD de dos hospitales universitarios. Se incluyeron pacientes entre 15 y 74 años, con fisis cerradas del radio distal y cúbito. Los criterios de exclusión fueron demencia, fractura previa de la muñeca ipsilateral, fractura abierta, otro daño o lesión concomitante o existente en la muñeca, fractura de Galeazzi, artritis reumatoide, abuso de alcohol o drogas y deterioro neurológico. A todos los pacientes se les realizó examen radiográfico con vistas frontal y lateral centradas en la muñeca en rotación neutra. Las radiografías fueron clasificadas por el médico de guardia que disponía de la información necesaria sobre el sistema de clasificación.
Las fracturas no desplazadas o mínimamente desplazadas (que se denominarán mínimamente desplazadas a lo largo de este artículo) se inmovilizaron en una losa de yeso de París (PoP) desde distal hasta el codo hasta proximal a las articulaciones MCP con la muñeca en una posición neutra. Las fracturas desplazadas se redujeron bajo anestesia local con bloqueo de hematoma, se inmovilizaron con placa PoP y luego se volvieron a examinar radiológicamente. En los casos de redesplazamiento en la radiografía posterior a la reducción, las fracturas se registraron como inestabilidad primaria y se trataron de acuerdo con las pautas del departamento tratante. Tanto si la fractura fue mínimamente desplazada como si la reducción fue exitosa, se realizó un examen radiográfico después de 10-14 días.
Si sigue siendo aceptable a los 10-14 días, las fracturas se trataron en losa PoP durante un total de 4-6 semanas. Si la fractura en el seguimiento se había desplazado, se registró como inestabilidad secundaria y se discutió el tratamiento adicional. Después de 3 meses o más, se obtuvieron nuevamente radiografías para confirmar la consolidación y la posición final de la fractura. Las fracturas con una posición aceptable a los 10-14 días que luego se malunificaron se registraron como inestabilidad tardía.
Si inicialmente no se logró la reducción a una posición aceptable o se perdió en el control de 10 a 14 días, se consideró que este era el punto final para esta fractura en particular en este estudio. Por lo tanto, todas las fracturas que ingresaron y finalizaron este estudio pueden considerarse estables, es decir, se consolidaron en una posición aceptable sin operación, o fueron fracturas que en un punto u otro mostraron que eran tan inestables que no se pudo establecer una posición aceptable. establecido o mantenido con medios conservadores.
Posición aceptable Para definir posiciones aceptables y no aceptables utilizamos criterios radiográficos específicos. Medimos la inclinación volar, la inclinación radial, la varianza cubital y cualquier posible paso intraarticular. Se considera que las personas mayores toleran más el desplazamiento que las personas más jóvenes (6,10). Algunos autores han hecho una definición arbitraria, considerando osteoporóticos a las mujeres mayores de 49 años y a los hombres mayores de 59 años. Por lo tanto; hemos dividido a los pacientes en dos grupos, uno "más joven" por debajo y otro "mayor" por encima de estas edades.
Para los "ancianos" aceptamos una inclinación volar de hasta 20°, una inclinación dorsal de hasta 10° y una inclinación radial de 10° o más. Para los "más jóvenes" aceptamos una inclinación volar de hasta 15°, una inclinación dorsal de hasta 10° y una inclinación radial de 15° o más. Hasta 2 mm. de varianza cubital y menos de 2 mm. de escalonamiento intraarticular fueron aceptables en ambos grupos.
Estadística Se utilizó la prueba exacta de Fischer para comparar cada par de clases. Para corregir las comparaciones múltiples, los valores p de la prueba exacta de Fischer se corrigieron con la corrección de Benjamini Hochberg. Se usó IBM SPSS 20 para la mayoría de los análisis, excepto para el exacto de Fischer con la corrección donde se usó R, versión 2.15 (http://www.r-project.org), con el paquete fmsb. Un valor de p <0,05 se considera estadísticamente significativo. La tasa de descubrimiento falso para la corrección de Benjamini-Hochberg se fijó en 0,05.
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sundsvall, Suecia, 851 86
- Department of orthopedic surgery Sundsvall Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con fractura de radio distal entre 15 y 74 años, con fisis cerradas de radio distal y cúbito.
Criterio de exclusión:
- Demencia, fractura previa de la muñeca ipsilateral, fractura abierta, otro daño o lesión concomitante o existente en la muñeca, fractura de Galeazzi, artritis reumatoide, abuso de alcohol o drogas y deterioro neurológico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Fracturas de radio distal Sundsvall Hospital
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Fracturas de radio distal Hospital de Östersund.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Desplazamiento de fractura
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09-213
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