- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01778673
Kortikal findeling og intraartikulær involvering i distale radiusfrakturer kan forudsige radiologisk udfald. En fremtidig multicenterundersøgelse
Baggrund: Selvom frakturer i den distale radius er den mest almindelige skeletskade, er anvendeligheden af de tilgængelige klassifikationssystemer til at forudsige frakturstabilitet begrænset. Vi undersøgte, om kortikal findeling og intraartikulær involvering kan vurdere ustabilitet i frakturer i den distale radius.
Metoder: En prospektiv multicenterundersøgelse blev udført. Distale radiusfrakturer hos 417 skeletmodne patienter (428 frakturer) blev undersøgt. Frakturer blev opdelt i osteoporotiske eller ikke-osteoporotiske i henhold til patienternes alder. Antero-posteriore og laterale almindelige røntgenbilleder bestemte, om frakturerne var minimalt forskudt eller forskudt. Frakturmønstrene blev evalueret afhængigt af tilstedeværelsen og stedet for kortikal sønderdeling og intraartikulær involvering i henhold til et nyt klassifikationssystem (Buttazzoni-klassifikation). Minimalt forskudte frakturer blev behandlet med gipsimmobilisering. Forskudte frakturer gennemgik lukket reduktion med efterfølgende gipsimmobilisering. Røntgenbilleder blev taget efter reduktion, efter 10-14 dage og efter 3 måneder. Forskydning blev klassificeret som primær ustabilitet, sekundær ustabilitet eller sen ustabilitet. Endpoints var forening af frakturen eller re-displacement. Resultater: Volært findelte frakturer (Buttazzoni 4) forskudt i 96 %, intraartikulære frakturer (Buttazzoni 3) i 72 %, dorsalt findelte frakturer (Buttazzoni 2) i 73 % og ikke-partikulerede (Buttazzoni 1) i 16 % af tilfældene . En tredjedel af de oprindeligt minimalt forskudte frakturer opretholdt ikke acceptabel justering. Alle oprindeligt fortrængte volært findelte frakturer var ustabile. I både initialt forskudte og minimalt forskudte frakturer var kortikal findeling og intraartikulær involvering prædiktive for primær, sekundær og sen ustabilitet.
Konklusioner: Kortikal findeling og intraartikulær involvering synes at være værdifulde instrumenter til at vurdere stabilitet ved initial præsentation af distale radiusfrakturer. Evidensniveau: Niveau I, prospektiv multicenterundersøgelse. Prognostisk undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mellem den 1. oktober 2009 og den 30. september 2011 blev patienter med DRF på to undervisningshospitaler inviteret til at deltage i en prospektiv undersøgelse. Patienter mellem 15 og 74 år med lukkede fyser i den distale radius og ulna blev inkluderet. Eksklusionskriterier var demens, tidligere fraktur på det ipsilaterale håndled, åben fraktur, anden samtidig eller eksisterende skade eller skade på håndleddet, Galeazzi-fraktur, leddegigt, alkohol- eller stofmisbrug og neurologisk svækkelse. Alle patienter gennemgik røntgenundersøgelse med frontale og laterale visninger centreret om håndleddet i neutral rotation. Røntgenbillederne blev klassificeret af vagtlægen, som havde de nødvendige oplysninger om klassifikationssystemet til rådighed.
Uforskudte eller minimalt forskudte frakturer (vil blive kaldt minimalt forskudt i denne artikel) blev immobiliseret i en Plaster-of-Paris (PoP) plade fra distalt til albuen til proksimalt i forhold til MCP-leddene med håndleddet i en neutral position. Forskudte frakturer blev reduceret under hæmatomblok lokalbedøvelse, immobiliseret med PoP-plade og derefter radiologisk genundersøgt. Ved re-displacement ved post-reduktion røntgen blev frakturerne registreret som primær ustabilitet og viderebehandlet efter den behandlende afdelings retningslinjer. Både hvis bruddet var minimalt forskudt, og hvis reduktionen lykkedes, blev røntgenundersøgelse udført efter 10-14 dage.
Hvis det stadig var acceptabelt efter 10-14 dage, blev frakturerne behandlet i PoP-plade i totalt 4-6 uger. Hvis bruddet ved opfølgningen var forskudt, blev det registreret som sekundær ustabilitet, og yderligere behandling blev diskuteret. Efter 3 eller flere måneder blev der igen taget røntgenbilleder for at bekræfte sammenføjning og endelig position af frakturen. Frakturer med en acceptabel position efter 10-14 dage, som senere mal-forenede blev registreret som sen ustabilitet.
Hvis reduktion til en acceptabel position ikke blev opnået i starten eller gik tabt efter 10-14 dages kontrol, blev dette anset for at være endepunktet for denne særlige fraktur i denne undersøgelse. Således kan alle frakturer, der kom ind i og afsluttede denne undersøgelse enten anses for at have været stabile, dvs. gik til union i en acceptabel position uden operation, eller var frakturer, der på et eller andet tidspunkt viste, at de var så ustabile, at en acceptabel position ikke kunne være etableret eller holdt med konservative midler.
Acceptabel position For at definere acceptable og ikke-acceptable positioner brugte vi specifikke radiografiske kriterier. Vi målte volar hældning, radial hældning, ulnar varians og enhver eventuel intraartikulær step-off. Det vurderes, at ældre tåler mere fordrivelse end yngre (6,10). Nogle forfattere har lavet en vilkårlig definition, idet de betragter kvinder over 49 år og mænd over 59 år som osteoporotiske. Derfor; vi har inddelt patienterne i to grupper, en "yngre" under og en "ældre" over disse aldre.
For "ældre" accepterede vi volar hældning op til 20°, dorsal hældning op til 10° og radial hældning på 10° eller mere. For de "yngre" accepterede vi volar hældning op til 15°, dorsal hældning op til 10° og radial hældning på 15° eller mere. Op til 2 mm. med ulnar varians og mindre end 2 mm. af intraartikulær step-off var acceptable i begge grupper.
Statistik Fischers nøjagtige test blev brugt til at sammenligne hvert klassepar. For at korrigere for flere sammenligninger blev p-værdierne fra Fischers eksakte test korrigeret med Benjamini Hochberg-korrektion. IBM SPSS 20 blev brugt til de fleste analyser, bortset fra Fischer-eksakt med rettelsen, hvor R, version 2.15 (http://www.r-project.org), blev brugt med pakken fmsb. En p-værdi <0,05 anses for statistisk signifikant. Den falske opdagelsesrate for Benjamini-Hochberg-korrektionen blev sat til 0,05.
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sundsvall, Sverige, 851 86
- Department of orthopedic surgery Sundsvall Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med distal radiusfraktur mellem 15 og 74 år, med lukkede physis af distal radius og ulna.
Ekskluderingskriterier:
- Demens, tidligere brud på det ipsilaterale håndled, åbent brud, anden samtidig eller eksisterende skade eller skade på håndleddet, Galeazzi-fraktur, leddegigt, alkohol- eller stofmisbrug og neurologisk svækkelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Distale radiusfrakturer Sundsvall Hospital
|
|
|
Distale radiusfrakturer Östersund Hospital.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Brudforskydning
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 09-213
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Distal Radius Fraktur
-
Massachusetts General HospitalAO foundationAfsluttetEkstraartikulær distal radius malunionForenede Stater
-
Gazi UniversityAfsluttet
-
University of AarhusAfsluttetDistal Radius Fraktur | Radiusbrud distalt | Radius Distal FrakturDanmark
-
University of DuhokAfsluttetBørn, kun | Brud Distal RadiusIrak
-
University of Missouri-ColumbiaTilmelding efter invitationDistal Radius Fraktur | Distal radiusfrakturfikseringForenede Stater
-
Corporacion Parc TauliRekrutteringDistal radius frakturreduktionSpanien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Tan Tock Seng HospitalAfsluttetDistal Radius FrakturSingapore
-
Al-Azhar UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDistal Radius FrakturEgypten
-
University of Nove de JulhoRekrutteringDistal Radius FrakturBrasilien
Kliniske forsøg med Støbe immobilisering
-
University of Sao Paulo General HospitalUkendt
-
University of Wisconsin, MadisonTrukket tilbage
-
Translational Research Center for Medical Innovation...Shinshu University HospitalAfsluttetUfrivillig vandladningJapan
-
University Health Network, TorontoAfsluttet
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Rekruttering
-
National University Hospital, SingaporeRekruttering
-
Uppsala University HospitalAfsluttet
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Institute for Clinical Evaluative... og andre samarbejdspartnereAfsluttetDepressive symptomer | FølgesygdommeCanada
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt