- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01778673
Corticale verbrijzeling en intra-articulaire betrokkenheid bij distale radiusfracturen kunnen de radiologische uitkomst voorspellen. Een prospectieve multicenterstudie
Achtergrond: Hoewel fracturen van de distale radius de meest voorkomende skeletletsels zijn, is het nut van de beschikbare classificatiesystemen om fractuurstabiliteit te voorspellen beperkt. We hebben onderzocht of corticale verpulvering en intra-articulaire betrokkenheid instabiliteit kunnen beoordelen bij fracturen van de distale radius.
Methoden: Er werd een prospectieve multicenter studie uitgevoerd. Distale radiusfracturen bij 417 patiënten met een volgroeid skelet (428 fracturen) werden bestudeerd. Fracturen werden verdeeld in osteoporotisch of niet-osteoporotisch volgens de leeftijd van de patiënten. Antero-posterieure en laterale gewone röntgenfoto's bepaalden of de fracturen minimaal verplaatst of verplaatst waren. De fractuurpatronen werden geëvalueerd afhankelijk van de aanwezigheid en de plaats van corticale verpulvering en intra-articulaire betrokkenheid volgens een nieuw classificatiesysteem (Buttazzoni-classificatie). Minimaal verplaatste fracturen werden behandeld met gipsimmobilisatie. Verplaatste fracturen ondergingen een gesloten reductie met daaropvolgende immobilisatie van het gips. Röntgenfoto's werden verkregen na reductie, na 10-14 dagen en na 3 maanden. Verplaatsing werd geclassificeerd als primaire instabiliteit, secundaire instabiliteit of late instabiliteit. Eindpunten waren vereniging van de fractuur of herverplaatsing. Resultaten: volair verbrijzelde fracturen (Buttazzoni 4) verplaatst in 96%, intra-articulaire fracturen (Buttazzoni 3) in 72%, dorsaal verbrijzelde fracturen (Buttazzoni 2) in 73% en niet-verkleinde (Buttazzoni 1) in 16% van de gevallen . Een derde van de aanvankelijk minimaal verplaatste fracturen behield geen acceptabele uitlijning. Alle aanvankelijk verplaatste volair verbrijzelde fracturen waren instabiel. Bij zowel aanvankelijk verplaatste als minimaal verplaatste fracturen waren corticale verbrokkeling en intra-articulaire betrokkenheid voorspellend voor primaire, secundaire en late instabiliteit.
Conclusies: Corticale verpulvering en intra-articulaire betrokkenheid lijken waardevolle instrumenten voor het beoordelen van de stabiliteit bij de eerste presentatie van distale radiusfracturen. Niveau van bewijs: Niveau I, prospectieve multicenter studie. Prognostische studie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tussen 1 oktober 2009 en 30 september 2011 werden patiënten met DRF in twee academische ziekenhuizen uitgenodigd om deel te nemen aan een prospectieve studie. Patiënten tussen 15 en 74 jaar met gesloten physes van de distale radius en ellepijp werden geïncludeerd. Uitsluitingscriteria waren dementie, eerdere fractuur van de ipsilaterale pols, open fractuur, andere bijkomende of bestaande schade of letsel aan de pols, Galeazzi-fractuur, reumatoïde artritis, alcohol- of drugsmisbruik en neurologische stoornissen. Alle patiënten ondergingen radiografisch onderzoek met frontale en laterale beelden gecentreerd op de pols in neutrale rotatie. De röntgenfoto's werden geclassificeerd door de dienstdoende arts die over de benodigde informatie over het classificatiesysteem beschikte.
Niet-verplaatste of minimaal verplaatste fracturen (worden in dit artikel minimaal verplaatst genoemd) werden geïmmobiliseerd in een gipsplaat (PoP) van distaal van de elleboog tot proximaal van de MCP-gewrichten met de pols in een neutrale positie. Verplaatste fracturen werden verkleind onder lokale anesthesie met hematoomblok, geïmmobiliseerd met PoP-plaat en vervolgens opnieuw radiologisch onderzocht. Bij herdislocatie op röntgenfoto na reductie werden de fracturen geregistreerd als primaire instabiliteit en verder behandeld volgens de richtlijnen van de behandelende afdeling. Zowel als de fractuur minimaal was verplaatst als als de reductie succesvol was, werd na 10-14 dagen röntgenologisch onderzoek uitgevoerd.
Als ze na 10-14 dagen nog acceptabel waren, werden de fracturen in totaal 4-6 weken in PoP-plaat behandeld. Als de fractuur bij follow-up was verplaatst, werd dit geregistreerd als secundaire instabiliteit en werd verdere behandeling besproken. Na 3 of meer maanden werden opnieuw röntgenfoto's gemaakt om de hechting en de definitieve positie van de breuk te bevestigen. Breuken met een acceptabele ligging na 10-14 dagen die later slecht verenigd werden, werden geregistreerd als late instabiliteit.
Als reductie tot een aanvaardbare positie aanvankelijk niet werd bereikt of verloren ging bij de controle van 10-14 dagen, werd dit in dit onderzoek als het eindpunt voor deze specifieke fractuur beschouwd. Alle fracturen die deze studie binnenkwamen en beëindigden, kunnen dus ofwel als stabiel worden beschouwd, d.w.z. zonder operatie in een aanvaardbare positie tot eenheid gekomen zijn, ofwel fracturen zijn die op een of ander moment lieten zien dat ze zo onstabiel waren dat een aanvaardbare positie niet kon worden verkregen. opgericht of gehouden met conservatieve middelen.
Aanvaardbare positie Om aanvaardbare en niet-aanvaardbare posities te definiëren, gebruikten we specifieke radiografische criteria. We maten de volaire inclinatie, radiale kanteling, ulnaire variantie en eventuele intra-articulaire afstap. Aangenomen wordt dat ouderen meer ontheemding tolereren dan jongeren (6,10). Sommige auteurs hebben een willekeurige definitie gemaakt, waarbij vrouwen ouder dan 49 jaar en mannen ouder dan 59 jaar als osteoporotisch worden beschouwd. Daarom; we hebben de patiënten in twee groepen verdeeld, een "jongere" onder en een "ouderen" boven deze leeftijden.
Voor de "ouderen" accepteerden we volaire helling tot 20°, dorsale kanteling tot 10° en radiale kanteling van 10° of meer. Voor de "jongere" accepteerden we volaire helling tot 15°, dorsale kanteling tot 10° en radiale kanteling van 15° of meer. Tot 2 mm. van ulnaire variantie en minder dan 2 mm. van intra-articulaire step-off waren acceptabel in beide groepen.
Statistieken De exacte test van Fischer werd gebruikt om elk klassenpaar te vergelijken. Om te corrigeren voor meervoudige vergelijkingen werden de p-waarden van de Fischer's exact-test gecorrigeerd met Benjamini Hochberg-correctie. IBM SPSS 20 werd gebruikt voor de meeste analyses, behalve voor de Fischer exact met de correctie waar R, versie 2.15 (http://www.r-project.org), werd gebruikt met pakket fmsb. Een p-waarde <0,05 wordt als statistisch significant beschouwd. Het percentage valse ontdekkingen voor de Benjamini-Hochberg-correctie was ingesteld op 0,05.
Studietype
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Sundsvall, Zweden, 851 86
- Department of orthopedic surgery Sundsvall Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een distale radiusfractuur tussen 15 en 74 jaar, met gesloten physes van de distale radius en ellepijp.
Uitsluitingscriteria:
- Dementie, eerdere fractuur van de ipsilaterale pols, open fractuur, andere bijkomende of bestaande schade of letsel aan de pols, Galeazzi-fractuur, reumatoïde artritis, alcohol- of drugsmisbruik en neurologische stoornissen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Distale radiusfracturen Sundsvall Hospital
|
|
|
Distale radiusfracturen Ziekenhuis van Östersund.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Breuk verplaatsing
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09-213
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .