- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01778673
La comminution corticale et l'implication intra-articulaire dans les fractures du radius distal peuvent prédire le résultat radiologique. Une étude prospective multicentrique
Contexte : Bien que les fractures du radius distal soient les lésions squelettiques les plus courantes, l'utilité des systèmes de classification disponibles pour prédire la stabilité des fractures est limitée. Nous avons étudié si la comminution corticale et l'atteinte intra-articulaire peuvent évaluer l'instabilité dans les fractures du radius distal.
Méthodes : Une étude prospective multicentrique a été menée. Les fractures distales du radius chez 417 patients au squelette mature (428 fractures) ont été étudiées. Les fractures ont été classées en ostéoporotiques ou non ostéoporotiques selon l'âge des patients. Des radiographies standard antéro-postérieures et latérales ont déterminé si les fractures étaient peu déplacées ou déplacées. Les schémas de fracture ont été évalués en fonction de la présence et du siège de la comminution corticale et de l'atteinte intra-articulaire selon une nouvelle classification (classification de Buttazzoni). Les fractures peu déplacées ont été traitées par immobilisation plâtrée. Les fractures déplacées ont subi une réduction fermée suivie d'une immobilisation plâtrée. Des radiographies ont été obtenues après réduction, à 10-14 jours et à 3 mois. Le déplacement a été classé en instabilité primaire, instabilité secondaire ou instabilité tardive. Les critères de jugement étaient la consolidation de la fracture ou le re-déplacement. Résultats : Fractures comminutives volaires (Buttazzoni 4) déplacées dans 96 %, fractures intra-articulaires (Buttazzoni 3) dans 72 %, fractures comminutives dorsales (Buttazzoni 2) dans 73 % et non comminutives (Buttazzoni 1) dans 16 % des cas . Un tiers des fractures initialement peu déplacées n'ont pas maintenu un alignement acceptable. Toutes les fractures comminutives volaires initialement déplacées étaient instables. Dans les fractures initialement déplacées et peu déplacées, la comminution corticale et l'atteinte intra-articulaire étaient prédictives d'instabilité primaire, secondaire et tardive.
Conclusions : La comminution corticale et l'atteinte intra-articulaire semblent être des instruments précieux pour évaluer la stabilité lors de la présentation initiale des fractures du radius distal. Niveau de preuve : Niveau I, étude prospective multicentrique. Étude pronostique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Entre le 1er octobre 2009 et le 30 septembre 2011, des patients atteints de DRF dans deux hôpitaux universitaires ont été invités à participer à une étude prospective. Les patients entre 15 et 74 ans, avec des physes fermées du radius distal et du cubitus ont été inclus. Les critères d'exclusion étaient la démence, une fracture antérieure du poignet homolatéral, une fracture ouverte, d'autres lésions ou blessures concomitantes ou existantes au poignet, une fracture de Galeazzi, une polyarthrite rhumatoïde, un abus d'alcool ou de drogues et une déficience neurologique. Tous les patients ont bénéficié d'un examen radiographique de face et de profil centré sur le poignet en rotation neutre. Les radiographies ont été classées par le médecin de garde qui disposait des informations nécessaires sur le système de classification.
Les fractures non déplacées ou peu déplacées (seront appelées peu déplacées tout au long de cet article) ont été immobilisées dans une dalle en plâtre de Paris (PoP) de la partie distale du coude à la partie proximale des articulations MCP avec le poignet en position neutre. Les fractures déplacées ont été réduites sous anesthésie locale avec bloc d'hématome, immobilisées avec une plaque de PoP puis réexaminées radiologiquement. En cas de re-déplacement lors de la radiographie post-réduction, les fractures ont été enregistrées comme instabilité primaire et traitées ultérieurement conformément aux directives du service traitant. Si la fracture était peu déplacée et si la réduction était réussie, un examen radiographique était effectué après 10 à 14 jours.
Si elles sont toujours acceptables à 10-14 jours, les fractures ont été traitées en dalle PoP pendant 4 à 6 semaines au total. Si la fracture lors du suivi s'était déplacée, elle était enregistrée comme instabilité secondaire et un traitement ultérieur était discuté. Après 3 mois ou plus, des radiographies ont de nouveau été obtenues pour confirmer la consolidation et la position finale de la fracture. Les fractures avec une position acceptable à 10-14 jours qui se sont ensuite mal soudées ont été enregistrées comme instabilité tardive.
Si la réduction à une position acceptable n'a pas été obtenue initialement ou a été perdue au contrôle de 10 à 14 jours, cela a été considéré comme le point final pour cette fracture particulière dans cette étude. Ainsi, toutes les fractures entrées et terminées dans cette étude peuvent être soit considérées comme stables, c'est-à-dire qu'elles se sont consolidées dans une position acceptable sans opération, soit comme des fractures qui, à un moment ou à un autre, ont montré qu'elles étaient si instables qu'une position acceptable ne pouvait pas être trouvée. établis ou maintenus avec des moyens conservateurs.
Position acceptable Pour définir les positions acceptables et non acceptables, nous avons utilisé des critères radiographiques spécifiques. Nous avons mesuré l'inclinaison palmaire, l'inclinaison radiale, la variance ulnaire et toute éventuelle déviation intra-articulaire. On considère que les personnes âgées tolèrent davantage les déplacements que les personnes plus jeunes (6,10). Certains auteurs ont fait une définition arbitraire, considérant les femmes de plus de 49 ans et les hommes de plus de 59 ans comme ostéoporotiques. Donc; nous avons divisé les patients en deux groupes, un "plus jeune" en dessous et un "âgé" au-dessus de ces âges.
Pour les "personnes âgées", nous avons accepté une inclinaison palmaire jusqu'à 20°, une inclinaison dorsale jusqu'à 10° et une inclinaison radiale de 10° ou plus. Pour les « plus jeunes », nous avons accepté une inclinaison palmaire jusqu'à 15°, une inclinaison dorsale jusqu'à 10° et une inclinaison radiale de 15° ou plus. Jusqu'à 2 millimètres. de variance ulnaire et inférieure à 2 mm. de step-off intra-articulaire étaient acceptables dans les deux groupes.
Statistiques Le test exact de Fischer a été utilisé pour comparer chaque paire de classe. Pour corriger les comparaisons multiples, les valeurs p du test exact de Fischer ont été corrigées avec la correction de Benjamini Hochberg. IBM SPSS 20 a été utilisé pour la plupart des analyses, à l'exception du Fischer exact avec la correction où R, version 2.15 (http://www.r-project.org), a été utilisé avec le package fmsb. Une valeur de p <0,05 est considérée comme statistiquement significative. Le taux de fausses découvertes pour la correction de Benjamini-Hochberg a été fixé à 0,05.
Type d'étude
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sundsvall, Suède, 851 86
- Department of orthopedic surgery Sundsvall Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec une fracture du radius distal entre 15 et 74 ans, avec des physes fermées du radius distal et du cubitus.
Critère d'exclusion:
- Démence, fracture antérieure du poignet ipsilatéral, fracture ouverte, autre lésion ou blessure concomitante ou existante au poignet, fracture de Galeazzi, polyarthrite rhumatoïde, abus d'alcool ou de drogues et troubles neurologiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Fractures distales du radius Hôpital de Sundsvall
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Fractures du radius distal Hôpital d'Östersund.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Déplacement fracturaire
Délai: 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09-213
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