- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01778673
Kortikale Zertrümmerung und intraartikuläre Beteiligung bei Frakturen des distalen Radius können das radiologische Ergebnis vorhersagen. Eine prospektive multizentrische Studie
Hintergrund: Obwohl Frakturen des distalen Radius die häufigste Skelettverletzung sind, ist der Nutzen der verfügbaren Klassifikationssysteme zur Vorhersage der Frakturstabilität begrenzt. Wir untersuchten, ob kortikale Trümmer und intraartikuläre Beteiligung die Instabilität bei Frakturen des distalen Radius beurteilen können.
Methoden: Es wurde eine prospektive multizentrische Studie durchgeführt. Distale Radiusfrakturen bei 417 Patienten mit ausgereiftem Skelett (428 Frakturen) wurden untersucht. Frakturen wurden je nach Alter der Patienten in osteoporotische oder nicht-osteoporotische Frakturen eingeteilt. Antero-posteriore und laterale Röntgenaufnahmen bestimmt, ob die Frakturen minimal verschoben oder verschoben waren. Die Frakturmuster wurden in Abhängigkeit von Vorhandensein und Lokalisation der Kortikalis und des intraartikulären Befalls nach einem neuen Klassifikationssystem (Buttazzoni-Klassifikation) bewertet. Minimal dislozierte Frakturen wurden mit Gipsimmobilisation behandelt. Dislozierte Frakturen wurden geschlossen reponiert mit anschließender Gipsruhigstellung. Röntgenaufnahmen wurden nach der Reposition, nach 10-14 Tagen und nach 3 Monaten angefertigt. Die Dislokation wurde als primäre Instabilität, sekundäre Instabilität oder Spätinstabilität klassifiziert. Endpunkte waren Heilung der Fraktur oder erneute Verschiebung. Ergebnisse: Volare Trümmerfrakturen (Buttazzoni 4) disloziert in 96 %, intraartikuläre Trümmerfrakturen (Buttazzoni 3) in 72 %, dorsale Trümmerfrakturen (Buttazzoni 2) in 73 % und nicht Trümmerfrakturen (Buttazzoni 1) in 16 % der Fälle . Ein Drittel der anfänglich minimal dislozierten Frakturen behielt keine akzeptable Ausrichtung bei. Alle initial dislozierten Volar-Trümmerfrakturen waren instabil. Sowohl bei initial dislozierten als auch bei minimal dislozierten Frakturen waren kortikale Trümmer und intraartikuläre Beteiligung prädiktiv für primäre, sekundäre und späte Instabilität.
Schlussfolgerungen: Kortikale Trümmer und intraartikuläre Beteiligung scheinen wertvolle Instrumente zur Beurteilung der Stabilität bei der Erstpräsentation von distalen Radiusfrakturen zu sein. Evidenzgrad: Level I, prospektive multizentrische Studie. Prognostische Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zwischen dem 1. Oktober 2009 und dem 30. September 2011 wurden Patienten mit DRF an zwei Lehrkrankenhäusern eingeladen, an einer prospektiven Studie teilzunehmen. Eingeschlossen wurden Patienten zwischen 15 und 74 Jahren mit geschlossenen Epiphysenfugen des distalen Radius und der Ulna. Ausschlusskriterien waren Demenz, frühere Fraktur des ipsilateralen Handgelenks, offene Fraktur, andere begleitende oder bestehende Schäden oder Verletzungen des Handgelenks, Galeazzi-Fraktur, rheumatoide Arthritis, Alkohol- oder Drogenmissbrauch und neurologische Beeinträchtigung. Alle Patienten wurden einer Röntgenuntersuchung mit frontaler und seitlicher Ansicht unterzogen, die auf das Handgelenk in neutraler Rotation zentriert war. Die Röntgenaufnahmen wurden vom Bereitschaftsarzt klassifiziert, der über die erforderlichen Informationen zum Klassifizierungssystem verfügte.
Nicht dislozierte oder minimal dislozierte Frakturen (werden in diesem Artikel als minimal disloziert bezeichnet) wurden in einer Plaster-of-Paris (PoP)-Platte von distal zum Ellbogen bis proximal zu den MCP-Gelenken immobilisiert, wobei sich das Handgelenk in einer neutralen Position befand. Dislozierte Frakturen wurden unter Hämatom-Block-Lokalanästhesie reponiert, mit PoP-Platte immobilisiert und anschließend radiologisch nachuntersucht. Bei Rückverlagerungen im Postrepositionsröntgen wurden die Frakturen als primäre Instabilität registriert und nach den Richtlinien der behandelnden Abteilung weiterbehandelt. Sowohl bei minimal dislozierter Fraktur als auch bei erfolgreicher Reposition erfolgte nach 10-14 Tagen eine Röntgenkontrolle.
Wenn nach 10–14 Tagen noch akzeptabel, wurden die Frakturen insgesamt 4–6 Wochen lang in einer PoP-Platte behandelt. Wenn sich die Fraktur bei der Nachsorge verschoben hatte, wurde dies als sekundäre Instabilität registriert und die weitere Behandlung wurde besprochen. Nach 3 oder mehr Monaten wurden erneut Röntgenaufnahmen gemacht, um die Heilung und die endgültige Position der Fraktur zu bestätigen. Frakturen mit einer akzeptablen Position nach 10-14 Tagen, die später mal-united wurden, wurden als späte Instabilität registriert.
Wenn die Reposition in eine akzeptable Position anfänglich nicht erreicht wurde oder bei der 10- bis 14-tägigen Kontrolle verloren ging, wurde dies als Endpunkt für diese spezielle Fraktur in dieser Studie angesehen. Somit können alle Frakturen, die in diese Studie eingingen und diese beendeten, entweder als stabil betrachtet werden, d. h. ohne Operation in einer akzeptablen Position verheilt werden, oder es handelte sich um Frakturen, die an dem einen oder anderen Punkt zeigten, dass sie so instabil waren, dass eine akzeptable Position nicht mehr möglich war etabliert oder mit konservativen Mitteln gehalten.
Akzeptable Position Um akzeptable und nicht akzeptable Positionen zu definieren, haben wir spezifische radiologische Kriterien verwendet. Wir haben die volare Inklination, die radiale Neigung, die ulnare Varianz und jeden möglichen intraartikulären Step-off gemessen. Es wird davon ausgegangen, dass ältere Menschen mehr Verdrängung tolerieren als jüngere Menschen (6,10). Einige Autoren haben eine willkürliche Definition vorgenommen und Frauen über 49 Jahre und Männer über 59 Jahre als Osteoporose angesehen. Deshalb; Wir haben die Patienten in zwei Gruppen eingeteilt, eine "jüngere" unter und eine "ältere" über diesem Alter.
Für die „älteren Menschen“ akzeptierten wir eine Volarneigung bis 20°, eine Dorsalneigung bis 10° und eine Radialneigung von 10° oder mehr. Für die "Jüngeren" akzeptieren wir eine Volarneigung bis 15°, eine Dorsalneigung bis 10° und eine Radialneigung von 15° oder mehr. Bis zu 2mm. der ulnaren Varianz und weniger als 2 mm. des intraartikulären Step-offs waren in beiden Gruppen akzeptabel.
Statistik Der exakte Fischer-Test wurde verwendet, um jedes Klassenpaar zu vergleichen. Um Mehrfachvergleiche zu korrigieren, wurden die p-Werte aus dem exakten Fischer-Test mit der Benjamini-Hochberg-Korrektur korrigiert. IBM SPSS 20 wurde für die meisten Analysen verwendet, mit Ausnahme von Fischer Exact mit der Korrektur, dass R, Version 2.15 (http://www.r-project.org), mit dem Paket fmsb verwendet wurde. Ein p-Wert < 0,05 gilt als statistisch signifikant. Die False-Discovery-Rate für die Benjamini-Hochberg-Korrektur wurde auf 0,05 gesetzt.
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Sundsvall, Schweden, 851 86
- Department of orthopedic surgery Sundsvall Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Fraktur des distalen Radius zwischen 15 und 74 Jahren mit geschlossenen Epiphysenfugen des distalen Radius und der Ulna.
Ausschlusskriterien:
- Demenz, frühere Fraktur des ipsilateralen Handgelenks, offene Fraktur, andere begleitende oder bestehende Schäden oder Verletzungen des Handgelenks, Galeazzi-Fraktur, rheumatoide Arthritis, Alkohol- oder Drogenmissbrauch und neurologische Beeinträchtigung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Distale Radiusfrakturen Sundsvall Hospital
|
|
|
Distale Radiusfrakturen Krankenhaus Östersund.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Frakturverschiebung
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 09-213
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