- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01778673
Aivokuoren kompinaatio ja nivelen sisäinen osallistuminen distaalisen säteen murtumiin voivat ennustaa radiologisia tuloksia. Tuleva monikeskustutkimus
Tausta: Vaikka distaalisen säteen murtumat ovat yleisin luuston vaurio, käytettävissä olevien luokitusjärjestelmien käyttökelpoisuus murtumien stabiiliuden ennustamisessa on rajallinen. Tutkimme voiko aivokuoren hienonnus ja nivelen sisäinen osallistuminen arvioida distaalisen säteen murtumien epävakautta.
Menetelmät: Prospektiivinen monikeskustutkimus suoritettiin. Distaalisen säteen murtumia tutkittiin 417:llä luustoltaan kypsällä potilaalla (428 murtumaa). Murtumat jaettiin osteoporoottisiin tai ei-osteoporoottisiin potilaiden iän mukaan. Antero-posterior ja lateraalinen tavallinen röntgenkuvat määrittivät, olivatko murtumat siirtyneet minimaalisesti vai siirtyneet. Murtumakuvioita arvioitiin aivokuoren hienonemisen ja nivelensisäisen osallistumisen esiintymisen ja paikan mukaan uuden luokitusjärjestelmän (Buttazzoni-luokitus) mukaisesti. Vähäisesti siirtyneet murtumat käsiteltiin kipsi-immobilisaatiolla. Siirtyneille murtumille tehtiin suljettu pelkistys, jonka jälkeen kipsi immobilisoitiin. Röntgenkuvat otettiin pienentämisen jälkeen, 10-14 päivän kuluttua ja 3 kuukauden kuluttua. Siirtyminen luokiteltiin ensisijaiseksi epästabiiliudeksi, toissijaiseksi epästabiiliudeksi tai myöhäiseksi epästabiiliudeksi. Päätepisteet olivat murtuman tai uudelleensiirtymän yhdistäminen. Tulokset: Volaarisesti hienonnetut murtumat (Buttazzoni 4) syrjäytyneet 96 %:lla, nivelensisäiset murtumat (Buttazzoni 3) 72 %:lla, dorsaalisesti hienonnetut murtumat (Buttazzoni 2) 73 %:lla ja hienonnettamattomat (Buttazzoni % 1) tapauksista 16 %. . Kolmannes alun perin minimaalisesti siirtyneistä murtumista ei säilyttänyt hyväksyttävää kohdistusta. Kaikki alun perin siirtyneet volaarisesti hienonnetut murtumat olivat epävakaita. Sekä alun perin siirtymään joutuneissa että minimaalisesti siirtyneissä murtumissa aivokuoren hienonnus ja nivelen sisäinen osallistuminen ennakoivat primaarista, sekundaarista ja myöhäistä epävakautta.
Johtopäätökset: Kortikaalinen hienonnus ja nivelensisäinen osallistuminen näyttävät olevan arvokkaita välineitä arvioitaessa stabiiliutta distaalisten sädemurtumien alussa. Todistustaso: Taso I, tuleva monikeskustutkimus. Prognostinen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
1. lokakuuta 2009 ja 30. syyskuuta 2011 välisenä aikana kahden opetussairaalan DRF-potilaita kutsuttiin osallistumaan prospektiivitutkimukseen. Mukaan otettiin 15–74-vuotiaat potilaat, joilla oli distaalinen säde ja kyynärluu suljetut. Poissulkemiskriteereinä olivat dementia, aikaisempi ipsilateraalisen ranteen murtuma, avoin murtuma, muu samanaikainen tai olemassa oleva ranteen vaurio tai vamma, Galeazzin murtuma, nivelreuma, alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö ja neurologinen vajaatoiminta. Kaikille potilaille tehtiin radiografinen tutkimus, jossa etu- ja sivunäkymät keskitettiin ranteeseen neutraalissa kierrossa. Röntgenkuvat luokitteli päivystävä lääkäri, jolla oli käytettävissään tarvittavat tiedot luokitusjärjestelmästä.
Siirtymättömät tai minimaalisesti siirtyneet murtumat (kutsutaan minimaalisesti siirtyneiksi tässä artikkelissa) immobilisoitiin Plaster-of-Paris (PoP) -levyyn distaalista kyynärpäähän proksimaaliseen MCP-niveleen ranteen ollessa neutraalissa asennossa. Siirtyneet murtumat vähenivät hematoomablokki- paikallispuudutuksessa, immobilisoitiin PoP-levyllä ja tutkittiin sitten uudelleen radiologisesti. Reduktion jälkeisessä röntgenkuvauksessa tapahtuneissa uudelleensijoittumissa murtumat rekisteröitiin ensisijaiseksi epästabiilisuudeksi ja niitä käsiteltiin edelleen hoitoosaston ohjeiden mukaisesti. Sekä jos murtuma oli minimaalisesti siirtynyt, että jos pienennys onnistui, röntgentutkimus tehtiin 10-14 päivän kuluttua.
Jos se oli vielä hyväksyttävää 10-14 päivän kohdalla, murtumia käsiteltiin PoP-levyssä yhteensä 4-6 viikkoa. Jos murtuma seurannassa oli siirtynyt, se rekisteröitiin toissijaiseksi epästabiiliudeksi ja jatkohoidosta keskusteltiin. Kolmen tai useamman kuukauden kuluttua otettiin uudelleen röntgenkuvat murtuman liitoksen ja lopullisen sijainnin vahvistamiseksi. Murtumat, joiden asento oli hyväksyttävä 10-14 päivän kohdalla ja jotka myöhemmin yhdistyivät huonosti, rekisteröitiin myöhäiseksi epävakaudeksi.
Jos alentumista hyväksyttävään asentoon ei saavutettu alun perin tai se menetettiin 10-14 päivän kontrollissa, tämän katsottiin olevan tämän murtuman päätepiste tässä tutkimuksessa. Siten kaikkia tähän tutkimukseen tulleita ja lopettaneita murtumia voidaan pitää joko vakaina, eli ne menivät liittoutumaan hyväksyttävään asentoon ilman leikkausta, tai ne olivat murtumia, jotka jossain vaiheessa osoittivat niiden olevan niin epävakaita, että hyväksyttävää asentoa ei voitu määrittää. perustettu tai säilytetty konservatiivisin keinoin.
Hyväksyttävä sijainti Hyväksyttävien ja ei-hyväksyttävien paikkojen määrittämiseen käytimme erityisiä radiografisia kriteerejä. Mittasimme volaarisen kaltevuuden, säteittäisen kallistuksen, kyynärluun varianssin ja mahdollisen nivelensisäisen poikkeaman. Vanhusten katsotaan sietävän enemmän siirtymistä kuin nuoremmat (6,10). Jotkut kirjoittajat ovat tehneet mielivaltaisen määritelmän pitäen yli 49-vuotiaita naisia ja yli 59-vuotiaita miehiä osteoporoottisina. Siksi; Olemme jakaneet potilaat kahteen ryhmään, joista yksi on "nuorempi" ja toinen "vanhempi" tämän ikäisenä.
"Vanhuksille" hyväksyimme volaarisen kallistuksen 20° asti, selkäkallistuksen 10° asti ja säteittäisen kallistuksen 10° tai enemmän. "Nuoremmille" hyväksyimme volaarikallistuksen 15° asti, selän kallistuksen 10° asti ja säteittäisen kallistuksen 15° tai enemmän. Jopa 2 mm. kyynärluun varianssi ja alle 2 mm. nivelensisäiset erot olivat hyväksyttäviä molemmissa ryhmissä.
Tilastot Fischerin tarkkaa testiä käytettiin vertaamaan jokaista luokkaparia. Useiden vertailujen korjaamiseksi Fischerin tarkan testin p-arvot korjattiin Benjamini Hochberg -korjauksella. IBM SPSS 20 käytettiin useimpiin analyyseihin, lukuun ottamatta Fischer-tarkkuutta korjauksella, jossa R-versiota 2.15 (http://www.r-project.org) käytettiin paketin fmsb kanssa. P-arvoa <0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä. Benjamini-Hochberg-korjauksen väärien havaintojen määräksi asetettiin 0,05.
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sundsvall, Ruotsi, 851 86
- Department of orthopedic surgery Sundsvall Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on distaalisen säteen murtuma 15–74-vuotiaat ja joilla on ulompi säteen ja kyynärluun fysiikka.
Poissulkemiskriteerit:
- Dementia, aiempi ipsilateraalisen ranteen murtuma, avoin murtuma, muu samanaikainen tai olemassa oleva ranteen vaurio tai vamma, Galeazzin murtuma, nivelreuma, alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö ja neurologinen vajaatoiminta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Distaalisen säteen murtumat Sundsvallin sairaala
|
|
|
Distaalisen säteen murtumat Östersundin sairaala.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Murtuman siirtymä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09-213
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Distaalisen säteen murtuma
-
Massachusetts General HospitalAO foundationValmisExtraarticular Distal Radius MalunionYhdysvallat
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Rekrytointi
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityPrincess Margaret Hospital, Hong KongAktiivinen, ei rekrytointi
-
Prince of Songkla UniversityTuntematon
-
University of DuhokValmisLapset, vain | Murtuma Distal RadiusIrak
-
Nemours Children's ClinicEi vielä rekrytointiaMurtuma Kyynärvarsi | Murtuman kiinnitys, sisäinen | Murtuma kyynärpää | Murtuma käsi | Murtuma Distal Radius | Murtuman kiinnitys | Murtuma kiinni kyynärvarren alapäässä, määrittelemätönYhdysvallat
-
Benha UniversityRekrytointiGlandulaarisen virtsaputken purkaminen | Putkimainen leikattu levy | Distal Hypospadiuksen korjausEgypti
-
Sohag UniversityRekrytointi
-
Freeman-Sheldon Research Group, Inc.LopetettuKraniofacial poikkeavuudet | Arthrogryposis | Freeman-Sheldonin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2A | Viheltävä kasvojen oireyhtymä | Kraniocarpotarsaalinen dysplasia | Kraniocarpotarsaalinen dystrofia | Freeman-Sheldonin oireyhtymän variantti | Sheldon-Hallin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2B | Gordonin... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Royal Devon and Exeter NHS Foundation TrustEi vielä rekrytointiaDistal olkaluun murtumaYhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Valu immobilisointi
-
Tan Tock Seng HospitalValmisDistaalisen säteen murtumaSingapore
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Institute for Clinical Evaluative... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleTuntematon
-
University Hospital, AngersRekrytointiSyvä laskimotromboosi | Laskimotromboembolia | Keuhkoveritulppa | Tromboprofylaksia | Alaraajan trauma | Immobilisaatio-oireyhtymäRanska
-
National University Hospital, SingaporeRekrytointi
-
Ball State UniversityIndiana University; University of ToledoRekrytointiAutismispektrihäiriö | Autistinen häiriö | AutismiYhdysvallat
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolValmis
-
University of UtahValmisPeukalon rannerangan nivelen osteoartroosiYhdysvallat
-
Spaarne GasthuisMaasstad Hospital; Amsterdam UMCEi vielä rekrytointiaMurtumat, luu | Distaalisen säteen murtumatAlankomaat