- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01778673
Rozdrabnianie korowe i śródstawowe zajęcie złamań dystalnej kości promieniowej może przewidywać wyniki radiologiczne. Prospektywne badanie wieloośrodkowe
Wstęp: Chociaż złamania nasady dalszej kości promieniowej są najczęstszymi urazami szkieletu, użyteczność dostępnych systemów klasyfikacji do przewidywania stabilności złamania jest ograniczona. Zbadaliśmy, czy rozdrabnianie kory i zaangażowanie wewnątrzstawowe może ocenić niestabilność złamań dystalnej kości promieniowej.
Metody: Przeprowadzono prospektywne badanie wieloośrodkowe. Badano złamania dalszego końca kości promieniowej u 417 pacjentów z dojrzałym układem kostnym (428 złamań). Złamania podzielono na osteoporotyczne i nieosteoporotyczne w zależności od wieku pacjentów. Zwykłe radiogramy przednio-tylne i boczne określały, czy złamania były minimalnie przemieszczone, czy przemieszczone. Wzory złamań oceniano w zależności od obecności i miejsca rozdrobnienia kory oraz zajęcia śródstawowego zgodnie z nowym systemem klasyfikacji (klasyfikacja Buttazzoniego). Złamania o minimalnym przemieszczeniu leczono za pomocą unieruchomienia w gipsie. Przemieszczone złamania poddano zamkniętej repozycji z późniejszym unieruchomieniem w gipsie. Zdjęcia RTG wykonano po redukcji, w 10-14 dniu i po 3 miesiącach. Przemieszczenie zostało sklasyfikowane jako niestabilność pierwotna, niestabilność wtórna lub niestabilność późna. Punktami końcowymi były zrost złamania lub ponowne przemieszczenie. Wyniki: Złamania wieloodłamowe (Buttazzoni 4) z przemieszczeniem w 96%, złamania śródstawowe (Buttazzoni 3) w 72%, złamania wieloodłamowe grzbietowo (Buttazzoni 2) w 73% i nierozdrobnione (Buttazzoni 1) w 16% przypadków . Jedna trzecia początkowo minimalnie przemieszczonych złamań nie zachowała akceptowalnego wyrównania. Wszystkie początkowo przemieszczone objętościowo złamania wieloodłamowe były niestabilne. Zarówno w przypadku złamań początkowo przemieszczonych, jak i złamań z minimalnym przemieszczeniem, rozdrabnianie kory i zajęcie śródstawowe było predyktorem pierwotnej, wtórnej i późnej niestabilności.
Wnioski: Rozdrobnienie korowe i zajęcie śródstawowe wydają się być cennymi narzędziami do oceny stabilności w początkowej fazie złamań dalszego końca kości promieniowej. Poziom wiarygodności: Poziom I, prospektywne badanie wieloośrodkowe. Badanie prognostyczne.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W okresie od 1 października 2009 do 30 września 2011 pacjentów z DRF w dwóch szpitalach klinicznych zaproszono do udziału w badaniu prospektywnym. Do badania włączono pacjentów w wieku od 15 do 74 lat, z zamkniętymi nasadami nasady dalszej kości promieniowej i łokciowej. Kryteriami wykluczenia były otępienie, wcześniejsze złamanie nadgarstka po tej samej stronie, otwarte złamanie, inne współistniejące lub istniejące uszkodzenie lub uraz nadgarstka, złamanie Galeazziego, reumatoidalne zapalenie stawów, nadużywanie alkoholu lub narkotyków oraz upośledzenie neurologiczne. Wszyscy pacjenci zostali poddani badaniu radiograficznemu z projekcjami czołowymi i bocznymi wyśrodkowanymi na nadgarstku w pozycji neutralnej rotacji. Zdjęcia rentgenowskie zostały sklasyfikowane przez lekarza dyżurnego, który dysponował niezbędnymi informacjami o systemie klasyfikacyjnym.
Złamania bez przemieszczenia lub z minimalnym przemieszczeniem (w tym artykule będą nazywane z minimalnym przemieszczeniem) zostały unieruchomione w płytce z gipsu paryskiego (PoP) od dystalnej części stawu łokciowego do proksymalnej w stosunku do stawów MCP z nadgarstkiem w pozycji neutralnej. Przemieszczone złamania nastawiono w znieczuleniu miejscowym z blokadą krwiaka, unieruchomiono płytą PoP, a następnie ponownie zbadano radiologicznie. W przypadkach ponownego przemieszczenia na rtg po repozycji złamania rejestrowano jako niestabilność pierwotną i dalej leczono zgodnie z wytycznymi oddziału leczącego. Zarówno przy minimalnym przemieszczeniu złamania, jak i przy pomyślnym nastawieniu, badanie radiologiczne wykonywano po 10-14 dniach.
Jeśli po 10-14 dniach nadal było to możliwe, złamania leczono w płytce PoP przez łącznie 4-6 tygodni. Jeśli złamanie podczas wizyty kontrolnej uległo przemieszczeniu, rejestrowano je jako niestabilność wtórną i dyskutowano o dalszym leczeniu. Po 3 lub więcej miesiącach wykonano ponownie zdjęcia rentgenowskie, aby potwierdzić zrost i ostateczną pozycję złamania. Złamania o akceptowalnym położeniu w 10-14 dniu, które później uległy zrośnięciu, rejestrowano jako niestabilność późną.
Jeśli początkowo nie osiągnięto redukcji do akceptowalnego położenia lub utracono ją w grupie kontrolnej po 10-14 dniach, uznano to za punkt końcowy dla tego konkretnego złamania w tym badaniu. Tak więc wszystkie złamania, które weszły i zakończyły to badanie, można uznać albo za stabilne, tj. zrośnięte w akceptowalnym położeniu bez operacji, albo za złamania, które w pewnym momencie wykazały, że były tak niestabilne, że akceptowalna pozycja nie mogła być ustalona lub utrzymana konserwatywnymi środkami.
Pozycja akceptowalna Do określenia pozycji akceptowalnych i niedopuszczalnych posłużyliśmy się określonymi kryteriami radiograficznymi. Zmierzyliśmy nachylenie dłoni, pochylenie promieniowe, wariancję łokciową i wszelkie ewentualne odsunięcia wewnątrzstawowe. Uważa się, że osoby starsze tolerują więcej wysiedleń niż osoby młodsze (6,10). Niektórzy autorzy przyjęli arbitralną definicję, uznając kobiety w wieku powyżej 49 lat i mężczyzn w wieku powyżej 59 lat za osoby z osteoporozą. Dlatego; podzieliliśmy pacjentów na dwie grupy, jedną „młodszą” poniżej i jedną „starszą” powyżej tego wieku.
Dla „starszych” akceptowaliśmy pochylenie dłoniowe do 20°, pochylenie grzbietowe do 10° i pochylenie promieniowe 10° lub więcej. Dla „młodszych” dopuszczaliśmy pochylenie dłoniowe do 15°, pochylenie grzbietowe do 10° i pochylenie promieniowe 15° lub więcej. Do 2 mm. wariancji łokciowej i mniejszej niż 2 mm. śródstawowego zejścia były akceptowalne w obu grupach.
Statystyka Do porównania każdej pary klas zastosowano dokładny test Fischera. Aby skorygować porównania wielokrotne, wartości p z dokładnego testu Fischera skorygowano poprawką Benjaminiego Hochberga. Do większości analiz wykorzystano IBM SPSS 20, z wyjątkiem Fischera z poprawką, gdzie użyto R, wersja 2.15 (http://www.r-project.org), z pakietem fmsb. Wartość p <0,05 uważa się za istotną statystycznie. Współczynnik fałszywych odkryć dla poprawki Benjaminiego-Hochberga ustalono na 0,05.
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sundsvall, Szwecja, 851 86
- Department of orthopedic surgery Sundsvall Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze złamaniem dalszego końca kości promieniowej w wieku od 15 do 74 lat, z zamkniętymi nasadami dalszego końca kości promieniowej i kości łokciowej.
Kryteria wyłączenia:
- Otępienie, wcześniejsze złamanie nadgarstka po tej samej stronie, otwarte złamanie, inne współistniejące lub istniejące uszkodzenie lub uraz nadgarstka, złamanie Galeazziego, reumatoidalne zapalenie stawów, nadużywanie alkoholu lub narkotyków oraz upośledzenie neurologiczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Złamanie dystalnej kości promieniowej Szpital Sundsvall
|
|
Złamanie dalszej kości promieniowej Szpital Östersund.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Przemieszczenie złamania
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09-213
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Unieruchomienie w gipsie
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNieznanyUżywanie konopi indyjskichFrancja
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Institute for Clinical Evaluative... i inni współpracownicyZakończony
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolZakończony
-
Ball State UniversityIndiana University; University of ToledoRekrutacyjnyZaburzenia ze spektrum autyzmu | Zaburzenie autystyczne | AutyzmStany Zjednoczone
-
Tel Aviv UniversityZakończonyZaburzenia związane z używaniem substancjiIzrael
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca | Owrzodzenie stopy | Wrzód | Owrzodzenie stopy cukrzycowej | Owrzodzenie stopy, cukrzyca | Wrzód stopy | Wrzód, Noga | Wrzód kostkiStany Zjednoczone
-
Florida State UniversityZakończonyWrażliwość lękowa
-
University of MiamiZakończonyStopa cukrzycowa | Owrzodzenie stopyStany Zjednoczone
-
Oregon Health and Science UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)ZakończonyNeuropatia cukrzycowaStany Zjednoczone
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutacyjny