- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01778673
Cominuição Cortical e Envolvimento Intra-articular em Fraturas do Rádio Distal Podem Predizer o Resultado Radiológico. Um estudo multicêntrico prospectivo
Introdução: Embora as fraturas do rádio distal sejam a lesão esquelética mais comum, a utilidade dos sistemas de classificação disponíveis para prever a estabilidade da fratura é limitada. Estudamos se a cominuição cortical e o envolvimento intra-articular podem avaliar a instabilidade nas fraturas do rádio distal.
Métodos: Foi realizado um estudo prospectivo multicêntrico. Fraturas do rádio distal em 417 pacientes esqueleticamente maduros (428 fraturas) foram estudadas. As fraturas foram divididas em osteoporóticas ou não osteoporóticas de acordo com a idade dos pacientes. As radiografias simples ântero-posterior e lateral determinaram se as fraturas foram minimamente deslocadas ou deslocadas. Os padrões de fratura foram avaliados dependendo da presença e do local de cominuição cortical e envolvimento intra-articular de acordo com um novo sistema de classificação (classificação de Buttazzoni). Fraturas minimamente deslocadas foram tratadas com imobilização gessada. As fraturas com desvio foram submetidas à redução incruenta com subsequente imobilização gessada. As radiografias foram obtidas após a redução, em 10-14 dias e após 3 meses. O deslocamento foi classificado como instabilidade primária, instabilidade secundária ou instabilidade tardia. Os pontos finais foram união da fratura ou re-deslocamento. Resultados: fraturas volarmente cominutivas (Buttazzoni 4) deslocadas em 96%, fraturas intra-articulares (Buttazzoni 3) em 72%, fraturas cominutivas dorsalmente (Buttazzoni 2) em 73% e não cominutivas (Buttazzoni 1) em 16% dos casos . Um terço das fraturas inicialmente com deslocamento mínimo não manteve alinhamento aceitável. Todas as fraturas cominutivas volarmente deslocadas inicialmente eram instáveis. Nas fraturas inicialmente deslocadas e minimamente deslocadas, a cominuição cortical e o envolvimento intra-articular foram preditivos para instabilidade primária, secundária e tardia.
Conclusões: A cominuição cortical e o envolvimento intra-articular parecem ser instrumentos valiosos para avaliar a estabilidade na apresentação inicial das fraturas do rádio distal. Nível de evidência: Nível I, estudo prospectivo multicêntrico. Estudo prognóstico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Entre 1º de outubro de 2009 e 30 de setembro de 2011, pacientes com FRD em dois hospitais universitários foram convidados a participar de um estudo prospectivo. Foram incluídos pacientes entre 15 e 74 anos, com fises fechadas do rádio distal e da ulna. Os critérios de exclusão foram demência, fratura anterior no punho ipsilateral, fratura exposta, outro dano concomitante ou existente ou lesão no punho, fratura de Galeazzi, artrite reumatóide, abuso de álcool ou drogas e comprometimento neurológico. Todos os pacientes foram submetidos a exame radiográfico com incidência frontal e perfil centrado no punho em rotação neutra. As radiografias foram classificadas pelo médico plantonista que dispunha das informações necessárias sobre o sistema de classificação.
Fraturas não deslocadas ou minimamente deslocadas (serão chamadas minimamente deslocadas ao longo deste artigo) foram imobilizadas em uma placa de gesso-de-Paris (PoP) de distal ao cotovelo para proximal às articulações MCP com o punho em posição neutra. Fraturas deslocadas foram reduzidas sob anestesia local com bloqueio de hematoma, imobilizadas com placa PoP e então reexaminadas radiologicamente. Nos casos de re-deslocamento na radiografia pós-redução, as fraturas foram registradas como instabilidade primária e posteriormente tratadas de acordo com as diretrizes do departamento de tratamento. Tanto se a fratura foi minimamente deslocada quanto se a redução foi bem-sucedida, o exame radiográfico foi realizado após 10-14 dias.
Se ainda aceitável em 10-14 dias, as fraturas foram tratadas em laje PoP por 4-6 semanas. Se a fratura no acompanhamento tivesse deslocado, ela era registrada como instabilidade secundária e o tratamento adicional era discutido. Após 3 ou mais meses, as radiografias foram novamente obtidas para confirmar a união e a posição final da fratura. Fraturas com posição aceitável em 10-14 dias que posteriormente mal consolidadas foram registradas como instabilidade tardia.
Se a redução para uma posição aceitável não foi alcançada inicialmente ou foi perdida no controle de 10 a 14 dias, este foi considerado o ponto final para esta fratura específica neste estudo. Assim, todas as fraturas que entraram e terminaram neste estudo podem ser consideradas estáveis, ou seja, se consolidaram em uma posição aceitável sem operação, ou foram fraturas que em um ponto ou outro mostraram que eram tão instáveis que uma posição aceitável não poderia ser estabelecido ou mantido com meios conservadores.
Posição aceitável Para definir as posições aceitáveis e não aceitáveis utilizamos critérios radiográficos específicos. Medimos inclinação volar, inclinação radial, variância ulnar e qualquer eventual degrau intra-articular. Considera-se que os idosos toleram mais deslocamentos do que os mais jovens (6,10). Alguns autores fizeram uma definição arbitrária, considerando como osteoporóticos mulheres acima de 49 anos e homens acima de 59 anos. Portanto; dividimos os pacientes em dois grupos, um "jovem" abaixo e outro "idoso" acima dessas idades.
Para os "idosos" aceitamos inclinação volar de até 20°, dorsal de até 10° e radial de 10° ou mais. Para os "mais jovens" aceitamos inclinação volar até 15°, inclinação dorsal até 10° e inclinação radial de 15° ou mais. Até 2 mm. de variância ulnar e menor que 2 mm. de degrau intra-articular foram aceitáveis em ambos os grupos.
Estatística O teste exato de Fischer foi utilizado para comparar cada par de classes. Para corrigir comparações múltiplas, os valores-p do teste exato de Fischer foram corrigidos com a correção de Benjamini Hochberg. IBM SPSS 20 foi usado para a maioria das análises, exceto para o exato de Fischer com a correção onde R, versão 2.15 (http://www.r-project.org), foi usado com o pacote fmsb. Um valor de p < 0,05 é considerado estatisticamente significativo. A taxa de descoberta falsa para a correção de Benjamini-Hochberg foi definida como 0,05.
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Sundsvall, Suécia, 851 86
- Department of orthopedic surgery Sundsvall Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com fratura do rádio distal entre 15 e 74 anos, com as fises fechadas do rádio distal e da ulna.
Critério de exclusão:
- Demência, fratura anterior do punho ipsilateral, fratura exposta, outro dano ou lesão concomitante ou existente no punho, fratura de Galeazzi, artrite reumatóide, abuso de álcool ou drogas e comprometimento neurológico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Fraturas do rádio distal Sundsvall Hospital
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|
Fraturas do rádio distal Östersund Hospital.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Deslocamento da fratura
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09-213
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