- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01778673
Kortikal finfördelning och intraartikulär involvering i distala radiusfrakturer kan förutsäga radiologiskt utfall. En blivande multicenterstudie
Bakgrund: Även om frakturer i den distala radien är den vanligaste skelettskadan, är användbarheten av tillgängliga klassificeringssystem för att förutsäga frakturstabilitet begränsad. Vi studerade om kortikal sönderdelning och intraartikulär involvering kan bedöma instabilitet i frakturer i den distala radien.
Metoder: En prospektiv multicenterstudie genomfördes. Distala radiefrakturer hos 417 skelettmogna patienter (428 frakturer) studerades. Frakturer delades in i osteoporotiska eller icke-osteoporotiska beroende på patienternas ålder. Antero-posteriora och laterala vanliga röntgenbilder fastställde om frakturerna var minimalt förskjutna eller förskjutna. Frakturmönstren utvärderades beroende på förekomsten och platsen för kortikal sönderdelning och intraartikulär involvering enligt ett nytt klassificeringssystem (Buttazzoni-klassificering). Minimalt förskjutna frakturer behandlades med gipsimmobilisering. Förskjutna frakturer genomgick sluten reduktion med efterföljande gipsimmobilisering. Röntgenbilder togs efter reduktion, vid 10-14 dagar och efter 3 månader. Förskjutning klassificerades som primär instabilitet, sekundär instabilitet eller sen instabilitet. Endpoints var förening av frakturen eller omförskjutning. Resultat: Volärt sönderdelade frakturer (Buttazzoni 4) förskjutna i 96 %, intraartikulära frakturer (Buttazzoni 3) i 72 %, dorsalt sönderdelade frakturer (Buttazzoni 2) i 73 % och icke sönderdelade (Buttazzoni 1) i 16 % av fallen . En tredjedel av de initialt minimalt förskjutna frakturerna upprätthöll inte acceptabel inriktning. Alla initialt förskjutna volärt finfördelade frakturer var instabila. I både initialt förskjutna och minimalt förskjutna frakturer var kortikal finfördelning och intraartikulär involvering prediktiva för primär, sekundär och sen instabilitet.
Slutsatser: Kortikal finfördelning och intraartikulär involvering verkar vara värdefulla instrument för att bedöma stabilitet vid initial presentation av distala radiusfrakturer. Evidensnivå: Nivå I, prospektiv multicenterstudie. Prognostisk studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mellan den 1 oktober 2009 och den 30 september 2011 inbjöds patienter med DRF vid två undervisningssjukhus att delta i en prospektiv studie. Patienter mellan 15 och 74 år med slutna fyser i distala radien och ulna inkluderades. Uteslutningskriterier var demens, tidigare fraktur på den ipsilaterala handleden, öppen fraktur, annan samtidig eller befintlig skada eller skada på handleden, Galeazzi-fraktur, reumatoid artrit, alkohol- eller drogmissbruk och neurologisk funktionsnedsättning. Alla patienter genomgick röntgenundersökning med frontal och lateral vy centrerad på handleden i neutral rotation. Röntgenbilderna klassificerades av jourläkaren som hade den nödvändiga informationen om klassificeringssystemet tillgänglig.
Oförskjutna eller minimalt förskjutna frakturer (kommer att kallas minimalt förskjutna i den här artikeln) immobiliserades i en plaster-of-Paris (PoP) platta från distalt till armbågen till proximalt till MCP-lederna med handleden i neutralt läge. Förskjutna frakturer reducerades under hematomblockad lokalbedövning, immobiliserades med PoP-platta och undersöktes sedan radiologiskt på nytt. Vid återförskjutning vid postreduktionsröntgen registrerades frakturerna som primär instabilitet och behandlades vidare enligt den behandlande avdelningens riktlinjer. Både om frakturen var minimalt förskjuten och om reduktionen lyckades gjordes röntgenundersökning efter 10-14 dagar.
Om det fortfarande var acceptabelt efter 10-14 dagar, behandlades frakturerna i PoP-platta i totalt 4-6 veckor. Om frakturen vid uppföljningen hade förskjutits registrerades den som sekundär instabilitet och vidare behandling diskuterades. Efter 3 eller fler månader erhölls röntgenbilder igen för att bekräfta förening och slutlig position för frakturen. Frakturer med acceptabelt läge vid 10-14 dagar som senare missförenades registrerades som sen instabilitet.
Om reduktion till ett acceptabelt läge inte uppnåddes initialt eller förlorades efter 10-14 dagars kontroll ansågs detta vara slutpunkten för just denna fraktur i denna studie. Sålunda kan alla frakturer som kom in och avslutade denna studie antingen anses ha varit stabila, d.v.s. gick till fackförening i en acceptabel position utan operation, eller var frakturer som vid ett eller annat tillfälle visade att de var så instabila att en acceptabel position inte kunde vara etableras eller hålls med konservativa medel.
Acceptabel position För att definiera acceptabla och icke-acceptabla positioner använde vi specifika röntgenkriterier. Vi mätte volar lutning, radiell lutning, ulnar varians och eventuella intraartikulära steg-off. Man anser att äldre tål mer förflyttning än yngre (6,10). Vissa författare har gjort en godtycklig definition, och betraktar kvinnor över 49 år och män över 59 år som osteoporotiska. Därför; vi har delat in patienterna i två grupper, en "yngre" nedan och en "äldre" över dessa åldrar.
För "äldre" accepterade vi volar lutning upp till 20°, dorsal lutning upp till 10° och radiell lutning på 10° eller mer. För de "yngre" accepterade vi volar lutning upp till 15°, rygglutning upp till 10° och radiell lutning på 15° eller mer. Upp till 2 mm. av ulnar varians och mindre än 2 mm. av intraartikulär steg-off var acceptabla i båda grupperna.
Statistik Fischers exakta test användes för att jämföra varje klasspar. För att korrigera för flera jämförelser korrigerades p-värdena från Fischers exakta test med Benjamini Hochberg-korrigering. IBM SPSS 20 användes för de flesta analyser, förutom Fischer exakt med korrigeringen där R, version 2.15 (http://www.r-project.org), användes med paketet fmsb. Ett p-värde <0,05 anses vara statistiskt signifikant. Den falska upptäcktsfrekvensen för Benjamini-Hochberg-korrigeringen sattes till 0,05.
Studietyp
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Sundsvall, Sverige, 851 86
- Department of orthopedic surgery Sundsvall Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med distal radiusfraktur mellan 15 och 74 år, med slutna fyser i distala radien och ulna.
Exklusions kriterier:
- Demens, tidigare fraktur på den ipsilaterala handleden, öppen fraktur, annan samtidig eller befintlig skada eller skada på handleden, Galeazzi-fraktur, reumatoid artrit, alkohol- eller drogmissbruk och neurologisk funktionsnedsättning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Distala radiusfrakturer Sundsvalls sjukhus
|
|
Distala radiusfrakturer Östersunds sjukhus.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Frakturförskjutning
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 09-213
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Distal radiefraktur
-
Massachusetts General HospitalAO foundationAvslutadExtraartikulär Distal Radius MalunionFörenta staterna
-
Ataturk UniversityAvslutadKirurgi | Strålningsexponering | Radius Distal FrakturKalkon
-
JointResearchAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA); Maasstad... och andra samarbetspartnersAvslutadRadius Distal FrakturNederländerna
-
University of AarhusAvslutadDistal radiefraktur | Radiefraktur Distalt | Radius Distal FrakturDanmark
-
Royal Devon and Exeter NHS Foundation TrustRoyal College of Emergency MedicineAvslutadColles fraktur | Radius Distal FrakturStorbritannien
-
Cast21Har inte rekryterat ännuFrakturer, stängd | Frakturer | Fraktur | Ulna frakturer | Radius Distal Fraktur | Radie; Fraktur, nedre eller distala änden | Frakturer Ben
-
Schulthess KlinikAvslutadDistal interfalangeal artroplastik | Distal interfalangeal artrodesSchweiz
-
Mayo ClinicAvslutadDistal pankreatektomiFörenta staterna
-
Universidad de ExtremaduraAvslutadDistal pankreatektomi
-
Istituto Clinico HumanitasRekrytering
Kliniska prövningar på Cast immobilisering
-
University of Sao Paulo General HospitalOkänd
-
McGill UniversityRekryteringMuskelatrofi | Muscle Disuse AtrophyKanada
-
Translational Research Center for Medical Innovation...Shinshu University HospitalAvslutad
-
National University Hospital, SingaporeRekrytering
-
Uppsala University HospitalAvslutad
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Institute for Clinical Evaluative... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkändAnvändning av cannabisFrankrike
-
Diakonessenhuis, UtrechtZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentRekryteringUlnar Collateral Ligament stukning | Skidåkarens tummeNederländerna
-
Ostfold Hospital TrustSykehuset Innlandet HF; Alesund HospitalRekrytering
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustOkänd