Cirkulující exozomy jako potenciální prognostické a prediktivní biomarkery u pacientů s pokročilou rakovinou žaludku ("studie EXO-PPP") (EXO-PPP)
Cirkulující exozomy jako potenciální prognostické a prediktivní biomarkery u pacientů s pokročilou rakovinou žaludku: Prospektivní observační studie ("studie EXO-PPP")
Exozomy se tvoří vnitřním pučením pozdních endozomů, produkují multivesikulární tělíska (MVB), a jsou uvolňovány do prostředí fúzí MVB s plazmatickou membránou. Bylo prokázáno, že obsah a funkce exozomů závisí na původní buňce a podmínkách, za kterých jsou produkovány. Produkce nádorových exosomů, přenos a vzdělávání buněk kostní dřeně podporuje nádorový růst a metastázy.
V této prospektivní translační studii byly navrženy preklinické a klinické fáze. V prvním kroku je hlavním cílem charakterizovat molekulární profil exozomů odvozených z rakoviny žaludku. Tento exosomový biologický podpis může poskytnout užitečný diagnostický nástroj. Jako druhý krok bude studie hodnotit prognostickou a prediktivní hodnotu hladin exozomů karcinomu žaludku v plazmě a kinetiky v prospektivně rekrutované kohortě pacientů s pokročilým karcinomem žaludku během chemoterapie první linie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Nábor
- Medical oncology Department, Miguel Servet University Hospital
-
Kontakt:
- ROBERTO A PAZO-CID, MD
- Telefonní číslo: 1147 (+34) 976-765-500
- E-mail: rapazocid@seom.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty způsobilé k zápisu musí splňovat všechna následující kritéria:
- Poskytněte podepsaný informovaný souhlas. Subjekt je schopen porozumět parametrům uvedeným v protokolu a dodržovat je a je schopen podepsat informovaný souhlas schválený nezávislou etickou komisí (IEC) / institucionálním kontrolním výborem (IRB) před zahájením jakýchkoli postupů specifických pro studii.
- Muži nebo ženy ve věku >= 18 let.
- Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) <= 2.
- Histologicky potvrzený adenokarcinom žaludku, gastroezofageální junkce nebo jícnu.
- Metastatické onemocnění nebo lokálně pokročilé onemocnění, které nelze podstoupit kurativní operaci.
- Radiograficky hodnotitelné, neměřitelné onemocnění nebo měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST.
- Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů od okamžiku zápisu.
- Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku.
- Žádná předchozí chemoterapie pro pokročilé onemocnění.
Kritéria vyloučení:
Do studie nesmí být zařazeni subjekty splňující kterékoli z následujících kritérií:
- Karcinoid žaludku, sarkomy nebo spinocelulární karcinom.
- Březí nebo kojící samice.
- Významné neurologické nebo psychiatrické poruchy (psychotické poruchy, demence nebo záchvaty), které by bránily porozumění a poskytnutí informovaného souhlasu.
- Aktivní hepatitida B nebo C nebo infekce HIV v anamnéze.
- Aktivní nekontrolovaná infekce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pokročilí pacienti s rakovinou žaludku
Léčba naivních pacientů s pokročilou rakovinou žaludku kandidátů na chemoterapii první linie
|
|
Kontrolní skupina
Zdraví dospělí dobrovolníci bez diagnózy rakoviny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
• Charakterizace molekulárního profilu v exozomech odvozených z tumoru od pacientů s pokročilým karcinomem žaludku podstupujících chemoterapii první linie
Časové okno: Do 2 let od zahájení studia
|
Do 2 let od zahájení studia
|
|
• Korelace plazmatické hladiny a kinetiky exozomů odvozených od karcinomu žaludku (ve výchozím stavu a měsíčně během léčby až do progrese nádoru nebo smrti) a koncových bodů doby do příhody: Celkové přežití, přežití bez progrese a Celková míra odpovědi.
Časové okno: Do 3 let od zahájení studia
|
Do 3 let od zahájení studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: HECTOR PEINADO, PhD, Weill Medical College of Cornell University
- Studijní židle: PILAR MARTIN-DUQUE, PhD, Francisco de Vitoria´s University - Aragon Institute of Health Sciences
- Ředitel studie: ROBERTO A PAZO-CID, MD, Aragon Institute of Health Sciences - Medical Oncology Department, Miguel Servet University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EXO-PPP study
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .