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循环外泌体作为晚期胃癌患者的潜在预后和预测生物标志物(“EXO-PPP 研究”) (EXO-PPP)

2015年3月24日 更新者:Roberto A. Pazo-Cid、Hospital Miguel Servet

循环外泌体作为晚期胃癌患者的潜在预后和预测生物标志物:一项前瞻性观察研究(“EXO-PPP 研究”)

外泌体由晚期内体的向内出芽形成,产生多泡体 (MVB),并通过 MVB 与质膜融合释放到环境中。 已经证明,外泌体的含量和功能取决于原始细胞和它们的产生条件。 骨髓细胞的肿瘤外泌体产生、转移和培养支持肿瘤生长和转移。

在这项前瞻性转化研究中,设计了临床前和临床阶段。 第一步,主要目标是表征胃癌来源的外泌体的分子特征。 这种外泌体生物印记可以提供有用的诊断工具。 作为第二步,该研究将在一线化疗期间前瞻性招募的晚期胃癌患者队列中评估血浆中胃癌外泌体水平和动力学的预后和预测价值。

研究概览

地位

未知

条件

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

80

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Roberto A. Pazo-Cid, MD
  • 电话号码:1147 (+34) 976-765-500
  • 邮箱rapazocid@seom.org

学习地点

      • Zaragoza、西班牙、50009
        • 招聘中
        • Medical oncology Department, Miguel Servet University Hospital
        • 接触:
          • ROBERTO A PAZO-CID, MD
          • 电话号码:1147 (+34) 976-765-500
          • 邮箱rapazocid@seom.org

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

受试者将是患有晚期或转移性胃癌 (AGC) 的成人,接受一线全身治疗的候选人,他们在研究治疗的第一天前 28 天内满足所有纳入标准且不符合任何排除标准。

描述

纳入标准:

符合入学条件的受试者必须满足以下所有条件:

  1. 提供签署的知情同意书。 受试者能够理解和遵守方案中概述的参数,并能够签署知情同意书,并在任何研究特定程序启动之前获得独立伦理委员会 (IEC)/机构审查委员会 (IRB) 的批准
  2. 年龄 >= 18 岁的男性或女性。
  3. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) <= 2。
  4. 经组织学证实的胃、胃食管交界处或食道腺癌。
  5. 转移性疾病或局部晚期疾病不适合治愈性手术。
  6. 根据 RECIST 标准,放射学可评估的、不可测量的疾病或可测量的疾病。
  7. 自入学之日起至少有 12 周的预期寿命。
  8. 除了充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌外,在过去 5 年内没有其他恶性肿瘤。
  9. 未对晚期疾病进行过化疗。

排除标准:

符合以下任何标准的受试者不得参加研究:

  1. 胃类癌、肉瘤或鳞状细胞癌。
  2. 怀孕或哺乳期的女性。
  3. 严重的神经或精神疾病(精神病、痴呆或癫痫发作)会妨碍理解和给予知情同意。
  4. 活动性乙型或丙型肝炎或 HIV 感染史。
  5. 活动性不受控制的感染。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
晚期胃癌患者
一线化疗的初治晚期胃癌患者候选者
控制组
没有癌症诊断的健康成年志愿者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
• 对来自接受一线化疗的晚期胃癌患者的肿瘤来源外泌体的分子特征进行表征
大体时间:从学习开始最多 2 年
从学习开始最多 2 年
• 胃癌来源的外泌体的血浆水平和动力学(基线和治疗期间每月直至肿瘤进展或死亡)与事件发生时间终点的相关性:总生存期、无进展生存期和总反应率。
大体时间:从研究开始最多 3 年
从研究开始最多 3 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:HECTOR PEINADO, PhD、Weill Medical College of Cornell University
  • 学习椅:PILAR MARTIN-DUQUE, PhD、Francisco de Vitoria´s University - Aragon Institute of Health Sciences
  • 研究主任:ROBERTO A PAZO-CID, MD、Aragon Institute of Health Sciences - Medical Oncology Department, Miguel Servet University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年1月1日

初级完成 (预期的)

2016年1月1日

研究注册日期

首次提交

2013年1月26日

首先提交符合 QC 标准的

2013年1月28日

首次发布 (估计)

2013年1月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年3月24日

最后验证

2015年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • EXO-PPP study

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