Exosomes circulants en tant que biomarqueurs pronostiques et prédictifs potentiels chez les patients atteints d'un cancer gastrique avancé ("étude EXO-PPP") (EXO-PPP)
Exosomes circulants en tant que biomarqueurs pronostiques et prédictifs potentiels chez les patients atteints d'un cancer gastrique avancé : une étude observationnelle prospective ("étude EXO-PPP")
Les exosomes sont formés par le bourgeonnement vers l'intérieur d'endosomes tardifs, produisant des corps multivésiculaires (MVB), et sont libérés dans l'environnement par fusion des MVB avec la membrane plasmique. Il a été démontré que le contenu et la fonction des exosomes dépendent de la cellule d'origine et des conditions dans lesquelles ils sont produits. La production, le transfert et l'éducation des exosomes tumoraux des cellules de la moelle osseuse favorisent la croissance tumorale et les métastases.
Dans cette étude translationnelle prospective, des phases précliniques et cliniques ont été conçues. Lors de la première étape, l'objectif principal est de caractériser le profil moléculaire des exosomes dérivés du cancer gastrique. Cette biosignature d'exosome peut fournir un outil de diagnostic utile. Dans un deuxième temps, l'étude évaluera la valeur pronostique et prédictive des niveaux d'exosomes du cancer gastrique dans le plasma et la cinétique dans une cohorte recrutée de manière prospective de patients atteints d'un cancer gastrique avancé pendant une chimiothérapie de première intention.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Zaragoza, Espagne, 50009
- Recrutement
- Medical oncology Department, Miguel Servet University Hospital
-
Contact:
- ROBERTO A PAZO-CID, MD
- Numéro de téléphone: 1147 (+34) 976-765-500
- E-mail: rapazocid@seom.org
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Les sujets éligibles à l'inscription doivent répondre à tous les critères suivants:
- Fournir un consentement éclairé signé. Le sujet est capable de comprendre et de se conformer aux paramètres décrits dans le protocole et capable de signer un consentement éclairé, approuvé par le comité d'éthique indépendant (IEC)/le comité d'examen institutionnel (IRB) avant le lancement de toute procédure spécifique à l'étude
- Hommes ou femmes âgés de >= 18 ans.
- Statut de performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) <= 2.
- Adénocarcinome histologiquement confirmé de l'estomac, de la jonction gastro-œsophagienne ou de l'œsophage.
- Maladie métastatique ou maladie localement avancée ne se prêtant pas à une chirurgie curative.
- Maladie évaluable par radiographie, non mesurable ou maladie mesurable selon les critères RECIST.
- Espérance de vie d'au moins 12 semaines à compter de la date d'inscription.
- Aucune autre affection maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité.
- Aucune chimiothérapie antérieure pour une maladie avancée.
Critère d'exclusion:
Les sujets répondant à l'un des critères suivants ne doivent pas être inscrits à l'étude :
- Carcinoïde gastrique, sarcomes ou cancer épidermoïde.
- Femelles gestantes ou allaitantes.
- Troubles neurologiques ou psychiatriques importants (troubles psychotiques, démence ou convulsions) qui interdiraient la compréhension et le consentement éclairé.
- Hépatite active B ou C ou antécédents d'infection par le VIH.
- Infection active incontrôlée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Patients atteints d'un cancer gastrique avancé
Patients atteints d'un cancer gastrique avancé naïfs de traitement candidats à la chimiothérapie de première ligne
|
|
Groupe de contrôle
Volontaires adultes en bonne santé sans diagnostic de cancer
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
• Caractérisation du profil moléculaire dans les exosomes dérivés de tumeurs de patients atteints d'un cancer gastrique avancé subissant une chimiothérapie de première ligne
Délai: Jusqu'à 2 ans à compter du début des études
|
Jusqu'à 2 ans à compter du début des études
|
|
• Corrélation de la concentration plasmatique et de la cinétique des exosomes dérivés du cancer gastrique (au départ et mensuellement pendant le traitement jusqu'à la progression tumorale ou la mort) et critères de délai jusqu'à l'événement : survie globale, survie sans progression et taux de réponse global.
Délai: Jusqu'à 3 ans à compter du début de l'étude
|
Jusqu'à 3 ans à compter du début de l'étude
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: HECTOR PEINADO, PhD, Weill Medical College of Cornell University
- Chaise d'étude: PILAR MARTIN-DUQUE, PhD, Francisco de Vitoria´s University - Aragon Institute of Health Sciences
- Directeur d'études: ROBERTO A PAZO-CID, MD, Aragon Institute of Health Sciences - Medical Oncology Department, Miguel Servet University Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EXO-PPP study
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .