A keringő exoszómák mint lehetséges prognosztikus és prediktív biomarkerek előrehaladott gyomorrákos betegeknél ("EXO-PPP vizsgálat") (EXO-PPP)
Keringő exoszómák, mint lehetséges prognosztikus és prediktív biomarkerek előrehaladott gyomorrákos betegeknél: Prospektív megfigyelési vizsgálat ("EXO-PPP tanulmány")
Az exoszómák a késői endoszómák befelé rügyezésével jönnek létre, multivezikuláris testeket (MVB) hozva létre, és az MVB-knek a plazmamembránnal való fúziójával kerülnek a környezetbe. Kimutatták, hogy az exoszómák tartalma és funkciója a kiinduló sejttől és az előállításuk körülményeitől függ. A tumor exoszóma termelése, a csontvelősejtek átvitele és oktatása támogatja a daganat növekedését és metasztázisát.
Ebben a prospektív transzlációs vizsgálatban preklinikai és klinikai fázisokat terveztek. Első lépésben a fő cél a gyomorrákból származó exoszómák molekuláris profiljának jellemzése. Ez az exoszóma biosignature hasznos diagnosztikai eszköz lehet. Második lépésként a tanulmány értékeli a gyomorrák exoszóma szintjének prognosztikai és prediktív értékét a plazmában és a kinetikát az első vonalbeli kemoterápia során előrehaladott gyomorrákos betegek prospektívan toborzott csoportjában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zaragoza, Spanyolország, 50009
- Toborzás
- Medical oncology Department, Miguel Servet University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- ROBERTO A PAZO-CID, MD
- Telefonszám: 1147 (+34) 976-765-500
- E-mail: rapazocid@seom.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
A beiratkozásra jogosult alanyoknak meg kell felelniük az alábbi feltételek mindegyikének:
- Adjon aláírt, tájékozott hozzájárulást. Az alany képes megérteni és betartani a protokollban vázolt paramétereket, és képes aláírni a tájékoztatáson alapuló beleegyezését, amelyet a Független Etikai Bizottság (IEC)/Intézményi Felülvizsgáló Testület (IRB) hagyott jóvá bármilyen vizsgálat-specifikus eljárás megkezdése előtt.
- 18 év feletti férfiak vagy nők.
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport Teljesítmény Státusz (ECOG) <= 2.
- Szövettanilag igazolt gyomor adenokarcinóma, gastrooesophagealis csomópont vagy nyelőcső.
- Áttétes betegség vagy lokálisan előrehaladott betegség, amely nem alkalmas gyógyító műtétre.
- Radiográfiailag értékelhető, nem mérhető betegség vagy mérhető betegség a RECIST kritériumai szerint.
- A beiratkozástól számított legalább 12 hét várható élettartam.
- Nincs más rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot vagy in situ méhnyakrákot.
- Előrehaladott betegség esetén nincs előzetes kemoterápia.
Kizárási kritériumok:
Az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelő alanyok nem vehetők részt a vizsgálatban:
- Gyomor karcinoid, szarkómák vagy laphámsejtes rák.
- Terhes vagy szoptató nőstények.
- Jelentős neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek (pszichotikus rendellenességek, demencia vagy görcsrohamok), amelyek meggátolják a beleegyezés megértését és megadását.
- Aktív hepatitis B vagy C vagy HIV-fertőzés az anamnézisben.
- Aktív, ellenőrizetlen fertőzés.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Előrehaladott gyomorrákos betegek
A kezelés előrehaladott gyomorrákos betegeknél első vonalbeli kemoterápiára jelölt
|
|
Ellenőrző csoport
Egészséges felnőtt önkéntesek rákdiagnózis nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
• Első vonalbeli kemoterápiában részesülő, előrehaladott gyomorrákos betegek tumor eredetű exoszómáinak molekuláris profiljának jellemzése
Időkeret: A tanulmányok megkezdésétől számított 2 évig
|
A tanulmányok megkezdésétől számított 2 évig
|
|
• A gyomorrákból származó exoszómák plazmaszintjének és kinetikájának korrelációja (kiinduláskor és havonta a terápia során a daganat progressziójáig vagy haláláig) és az eseményig eltelt idő végpontjai: teljes túlélés, progressziómentes túlélés és teljes válaszarány.
Időkeret: Legfeljebb 3 év a vizsgálat megkezdésétől számítva
|
Legfeljebb 3 év a vizsgálat megkezdésétől számítva
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: HECTOR PEINADO, PhD, Weill Medical College of Cornell University
- Tanulmányi szék: PILAR MARTIN-DUQUE, PhD, Francisco de Vitoria´s University - Aragon Institute of Health Sciences
- Tanulmányi igazgató: ROBERTO A PAZO-CID, MD, Aragon Institute of Health Sciences - Medical Oncology Department, Miguel Servet University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EXO-PPP study
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .