Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Циркулирующие экзосомы как потенциальные прогностические и прогностические биомаркеры у пациентов с запущенным раком желудка («Исследование EXO-PPP») (EXO-PPP)

24 марта 2015 г. обновлено: Roberto A. Pazo-Cid, Hospital Miguel Servet

Циркулирующие экзосомы как потенциальные прогностические и прогностические биомаркеры у пациентов с запущенным раком желудка: проспективное обсервационное исследование («Исследование EXO-PPP»)

Экзосомы образуются путем внутреннего отпочкования поздних эндосом, производящих мультивезикулярные тельца (MVB), и высвобождаются в окружающую среду путем слияния MVB с плазматической мембраной. Было продемонстрировано, что содержание и функция экзосом зависят от исходной клетки и условий, в которых они продуцируются. Продукция экзосом опухоли, перенос и образование клеток костного мозга поддерживают рост опухоли и метастазирование.

В этом проспективном трансляционном исследовании были разработаны доклиническая и клиническая фазы. На первом этапе основная цель состоит в том, чтобы охарактеризовать молекулярный профиль экзосом, полученных из рака желудка. Эта биосигнатура экзосомы может быть полезным диагностическим инструментом. В качестве второго шага исследование оценит прогностическую и прогностическую ценность уровней экзосом рака желудка в плазме и кинетики в проспективно набранной когорте пациентов с распространенным раком желудка во время химиотерапии первой линии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Рекрутинг
        • Medical oncology Department, Miguel Servet University Hospital
        • Контакт:
          • ROBERTO A PAZO-CID, MD
          • Номер телефона: 1147 (+34) 976-765-500
          • Электронная почта: rapazocid@seom.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъектами будут взрослые с распространенным или метастатическим раком желудка (AGC), кандидаты на получение системной терапии первой линии, которые соответствуют всем критериям включения и ни одному из критериев исключения в течение 28 дней до первого дня исследуемого лечения.

Описание

Критерии включения:

Субъекты, имеющие право на зачисление, должны соответствовать всем следующим критериям:

  1. Дать подписанное информированное согласие. Субъект способен понимать и соблюдать параметры, изложенные в протоколе, и может подписать информированное согласие, одобренное Независимым комитетом по этике (IEC) / Институциональным наблюдательным советом (IRB) до начала любых процедур, связанных с исследованием.
  2. Мужчины или женщины в возрасте >= 18 лет.
  3. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) <= 2.
  4. Гистологически подтвержденная аденокарцинома желудка, желудочно-пищеводного перехода или пищевода.
  5. Метастатическое или местно-распространенное заболевание, не поддающееся хирургическому лечению.
  6. Рентгенологически оцениваемое, неизмеримое заболевание или измеримое заболевание в соответствии с критериями RECIST.
  7. Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель с момента зачисления.
  8. Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением адекватно леченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
  9. Отсутствие предшествующей химиотерапии при распространенном заболевании.

Критерий исключения:

Субъекты, отвечающие любому из следующих критериев, не должны быть зачислены в исследование:

  1. Карциноид желудка, саркома или плоскоклеточный рак.
  2. Беременные или кормящие самки.
  3. Серьезные неврологические или психические расстройства (психотические расстройства, слабоумие или судороги), которые не позволяют понять и дать информированное согласие.
  4. Активный гепатит B или C или история ВИЧ-инфекции.
  5. Активная неконтролируемая инфекция.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты с запущенным раком желудка
Нелеченные пациенты с распространенным раком желудка, кандидаты на химиотерапию первой линии
Контрольная группа
Здоровые взрослые добровольцы без онкологического диагноза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
• Характеристика молекулярного профиля экзосом, полученных из опухоли, у пациентов с распространенным раком желудка, проходящих химиотерапию первой линии.
Временное ограничение: До 2 лет с начала обучения
До 2 лет с начала обучения
• Корреляция уровня плазмы и кинетики экзосом, полученных от рака желудка (исходно и ежемесячно во время терапии до прогрессирования опухоли или смерти) и конечных точек времени до события: общая выживаемость, выживаемость без прогрессирования и общая частота ответа.
Временное ограничение: До 3 лет с начала обучения
До 3 лет с начала обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Miguel Servet

Соавторы

Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas CARLOS III
Aragon Institute of Health Sciences

Следователи

  • Главный следователь: HECTOR PEINADO, PhD, Weill Medical College of Cornell University
  • Учебный стул: PILAR MARTIN-DUQUE, PhD, Francisco de Vitoria´s University - Aragon Institute of Health Sciences
  • Директор по исследованиям: ROBERTO A PAZO-CID, MD, Aragon Institute of Health Sciences - Medical Oncology Department, Miguel Servet University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

30 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

25 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EXO-PPP study

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак желудка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться